CTR20213165已完成1 期
SPH6516 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 131 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 131
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 确定最大耐受剂量 MTD、II 期试验推荐剂量 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：确定 SPH6516 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量和 II 期试验推荐剂量。次要研究目的：评价 SPH6516 片在晚期实体瘤患者中的初步疗效；观察 SPH6516 片在晚期实体瘤患者中的群体药代动力学特征、暴露-反应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～70 周岁（含界值），性别不限。
- •经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，并满足以下至少一种情形：
- •经标准治疗无效；无标准治疗方法。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •ECOG（performance status，PS）评分为 0～1 分。
- •首次使用研究药物前具有良好的器官功能。
- •任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •签署知情同意前，受试者存在有症状的 CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
- •既往使用过或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物。
- •首次用药前 2 周内接受过分子靶向治疗或放疗；首次用药前 3 周内接受过化疗或免疫治疗；首次用药前 6 周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗；既往接受过针对≥25%骨髓的根治性放射治疗的患者，由研究者判定是否可以纳入。
- •首次用药前 6 周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后 12 周内进行重大手术。
- •首次用药前 4 周内参与过任何其他临床试验并接受治疗。
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。
- •活动性炎症性肠病或慢性腹泻、肠梗阻、无法吞咽、存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •存在无法控制的电解质紊乱。
- •过敏体质者，或既往有严重过敏史者。
- •处于活动期的有乙型肝炎病毒（HBV）感染；处于活动期的丙型肝炎病毒（HCV）感染；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；首次给药前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会 NYHA 心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级。
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者以及伴侣在育龄期的男性患者。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
确定最大耐受剂量 MTD、II 期试验推荐剂量 RP2D
时间窗: DLT 观察期：单次给药阶段和随后的多次给药阶段的第 1 个治疗周期，MTD 为发生符合爬坡终止 DLT 剂量组的前一个剂量。
次要结局
- 不良事件发生率(签署知情同意书至试验结束)
- 药代动力学参数(单次给药阶段和随后的多次给药阶段的第 1 个治疗周期)
- 初步疗效指标(第 2 周期进行首次，其后每 2 个周期进行一次评价)
研究者
杜亚慧
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
研究点 (2)
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