CTR20230473进行中（未招募）1 期
HRS-6209 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的 I 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- DLT、MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-6209 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 HRS-6209 在晚期实体瘤患者中的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价单次 / 多次给药后 HRS-6209 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 HRS-6209 食物效应；初步评价 HRS-6209 在晚期实体瘤患者中的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可
- •经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶
- •重要器官的功能符合下列要求： WBC≥ 3.0 ×109/L ；ANC≥1.5 ×109/L； PLT≥100 × 109/L； Hb≥ 90 g/L；Cr）≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或 Clcr≥ 60 mL/min；LVEF≥50%； Fridericia 法校正男性 QTc≤450 msec，女性 QTc≤470 msec； TBIL≤1.5 × ULN ; ALT 和 AST ≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN）； INR 或 PT≤1.5 倍 ULN； APTT≤1.5 倍 ULN。
- •非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用高效避孕措施 ，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效避孕措施（见附件 3）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期
排除标准
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥3 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤
- •受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移； 既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术）
- •首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
- •首次用药前 6 个月内存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •4 周内并发重度感染或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者
- •先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 级者（CTCAE 5.0）
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
- •首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验的药物者
- •首次服药前 2 周内使用过中等或强度 CYP3A4 抑制剂的药物，或是首次服药前 4 周内使用过中等或强 CYP3A4 诱导剂的药物
- •先前接受的手术、化疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足 4 周者；内分泌治疗为末次用药至首次服药前不足 2 周者；口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者
- •无法正常吞咽药片或胶囊，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
结局指标
主要结局
DLT、MTD
时间窗: 整个研究过程
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、生命体征、不良事件 / 严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断的严重程度
时间窗: 整个研究过程
RP2D
时间窗: 剂量递增阶段及剂量拓展阶段
次要结局
- 药代动力学（PK）参数，包括但不限于： 单次给药 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t； 多次给药 PK 参数：Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、DF、Rac 等(首次给药后 12 周)
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度(剂量拓展阶段)
- 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、PFS(整个研究过程)
研究者
孙偲豪
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (10)
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