ChiCTR2100044020进行中（未招募）4 期
重症体外循环患者咪达唑仑镇静过程中的药效及药代动力学的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
本研究旨在比较不同患者达到同样镇静效果的咪达唑仑剂量的差异性以及评估镇静效果与稳态血药浓度的相关性；考察人口学特征、肝肾功能、基因型、疾病类型、合并用药与药动学参数的相关性，建立 CRRT、ECMO 患者群体药动学模型，为危重患者个体化用药方案的制订提供支持；评价各组危重症患者的使用咪达唑仑后的可能发生的临床不良反应，如谵妄、延迟苏醒等的发生规律（发生率、发生时间、持续时间等）；分析导致危重症体外循环患者咪达唑仑量效关系变化的药代动力学以外的相应机制，同时探讨咪达唑仑在此类患者中镇静作用之外的保护作用及机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~80 岁；
- •入 ICU 需要镇静且无镇静药物使用禁忌的患者；
- •ECMO 组患者需连续 ECMO 治疗达 48 小时以上，CRRT 组患者需连续ＣＲＲＴ治疗达 16 小时以上。
排除标准
- •1、 对咪达唑仑、丙泊酚、或右美托咪定过敏；
- •3、 中枢神经系统不可逆损伤及无法进行镇静水平判定的患者；
- •4、 患者家属未签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
普通危重患者组
ECMO 组
CRRT 组
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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