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临床试验/ChiCTR-OPh-17011866
ChiCTR-OPh-17011866进行中(未招募)4 期

术前纳布啡 PCA 镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

宜昌人福药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年7月3日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
视觉模拟疼痛评分

研究概览

简要总结

疼痛是骨外科患者最常见的症状,夜间疼痛则是影响患者睡眠的主要原因。轻则严重影响患者的休息和康复效率,重则可增加围术期各种并发症发生率,给家庭造成极大的精神与经济压力。而目前临床对疼痛的治疗主要集中在术后疼痛治疗上,对术前疼痛发生状况及疼痛发生后对患者的影响观察不足,本研究拟通过对急性骨折患者使用术前纳布啡镇痛泵前后疼痛、睡眠、生活质量、认知等指标的观察,以期获得骨折患者术前疼痛的发生率及其对患者围术期生活质量的影响程度的评估。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
连续入组
盲法
本实验采用的镇痛泵装置为本科室临床术后镇痛泵装置,进行量表评分的人员为术后随访人员,其对该镇痛泵里的药物成分不清楚,对患者分组不清楚;患者和数据分析人员知道镇痛泵药物成分和分组

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • ASAI~Ⅲ级,年龄 18-65yrs,第一次择期行长短骨骨折患者;
  • 术前 VAS>3 分
  • 术前住院时间 3-5 天

排除标准

  • 有精神类疾病史及精神类药品使用史者;
  • 重度贫血、听觉障碍者;
  • 重度高血压、严重冠心病、糖尿病,COPD 患者;
  • 诊断自身免疫性疾病者;
  • 不同意参加临床试验者;
  • 肝肾功能测值(ALT,AST,GLO,BUN,Crea)超过正常值上限 1.5 倍者
  • 语言沟通障碍、无法理解量表者;

研究组 & 干预措施

试验组

纳布啡术前静脉镇痛

Control

无纳布啡 PCA 镇痛

结局指标

主要结局

视觉模拟疼痛评分

时间窗: 术前 3-5 天

睡眠质量评分

时间窗: 术前 3-5 天

生活质量评分

时间窗: 术前 3-5 天

认知功能评分

时间窗: 术前 3-5 天

次要结局

  • 并发症观察指标(术前 3-5 天到出院)
  • 生命体征(术前 3-5 天)

研究者

发起方
宜昌人福药业有限公司

研究点 (1)

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