ChiCTR-INR-17012602进行中（未招募）治疗新技术临床试验
前瞻性、多中心、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验
自筹资金12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年9月11日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评价使用肾动脉射频消融系统，通过经皮肾动脉交感神经射频消融术治疗原发性高血压及慢性肾性高血压。术后 6 个月观察诊室血压（SBP）较基线变化水平、24 小时动态血压变化水平以及不良事件随访并与对照组比较临床效果并评估安全性，作为产品在中国 CFDA 注册的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18 周岁以上，65 周岁以下（含 65 周岁），性别不限；
- •2、高血压患者已服用 2 种或 2 种以上的抗高血压药物 4 周以上血压仍≥150/90mmHg；3 次诊室血压（静坐位）， 收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg，或 24 小时动态血压监测提示收缩压≥135mmHg；
- •3、病人静息心率≥70bpm；
- •4、明确诊断为肾实质性高血压或原发性高血压；
- •5、有无肾副动脉均可；
- •6、患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。
排除标准
- •1、孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者；
- •2、单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术的患者（肾动脉狭窄超过 50%、肾动脉瘤、曾有肾动脉介入手术治疗、肾动脉畸形、肾动脉直径＜4mm 或可治疗段长度＜20mm）；
- •3、仅有一个肾脏或肾移植患者；
- •4、有肾动脉介入治疗史或接受过肾脏去神经手术的患者；
- •5、任何可能影响血压测量准确性的情况：上臂直径相对于袖带过大、心律不齐；
- •6、肾实质性高血压以外的的继发性高血压患者；
- •9、24 小时动态血压提示收缩压小于 135mmHg；
- •10、一年内曾有因高血压急症曾住院治疗病史；
- •11、Ⅰ型糖尿病患者；
- •12、原发性肺动脉高压；
- •13、有明显出血倾向及血液系统疾病的患者；
- •14、血浆电解质水平（血钾）高于正常范围的患者；
- •15、两周内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史；
- •16、恶性肿瘤及终末期疾病的患者；
- •17、严重的外周血管疾病、腹主动脉瘤。
- •18、两周内有急性冠脉综合症病史；
- •19、需机械通气辅助呼吸；
- •20、有急性或严重全身感染者；
- •21、有心脏起搏器植入术病史的患者；
- •22、受试者在入组前 30 天内有重大外科手术或者创伤病史；
- •23、未来 6 个月有手术或心血管介入治疗计划；
- •24、受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究；
- •25、任何已知的药物或酒精依赖、对实验方案理解困难、不能不愿按照试验方案进行随访；
- •26、研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
假手术
干预措施: 假手术
治疗组
肾动脉消融
干预措施: 肾动脉消融
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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