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Clinical Trials/ChiCTR-OOB-15006348
ChiCTR-OOB-15006348Active, not recruitingNot Applicable

粪菌移植治疗难治性功能性便秘的 临床研究

中国国家自然科学基金1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: April 1, 2015Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
每周自发完全大便（SCBM）≥3 次的患者比例
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察粪菌移植前后患者肠道菌群结构和数量的变化，探索粪菌移植治疗便秘的机制；评价粪菌移植疗法对难治性功能性便秘的临床疗效以及对患者生活质量和精神心理状态的影响。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
连续入组

Eligibility Criteria

Ages
12 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •符合罗马 III 关于便秘的诊断标准，必须包括下列 2 项或 2 项以上：a)至少 25%的排便感到费力，b)至少 25%的排便为干球粪或硬粪，c)至少 25%的排便有不尽感，d)至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感和（或）堵塞感，e)至少 25%的排便需手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持），f)每周排便少于 3 次。
  • •不用泻药时很少出现稀便。
  • •不符合肠易激综合症的诊断标准。

Exclusion Criteria

  • •1.研究前 3 个月内有心肌梗塞史或明显不稳定性心绞痛史。
  • •2.备孕、孕妇及哺乳期妇女。
  • •4.神经及精神系统疾病患者。
  • •5.心、肝、肾功能不全患者。
  • •6.长期接受激素类药物治疗者。
  • •12.小肠吸收不良者。

Arms & Interventions

粪菌移植联合普芦卡必利治疗组

粪菌移植和药物治疗

单独服用普芦卡必利组

药物治疗

Outcomes

Primary Outcomes

每周自发完全大便（SCBM）≥3 次的患者比例

Secondary Outcomes

  • 每周 SCBM 增加≥1 次的患者比例
  • 排便次数
  • 便秘患者生活质量
  • 治疗前后肠道菌群结构及数量的变化
  • 焦虑
  • 抑郁

Investigators

Sponsor
中国国家自然科学基金

Study Sites (1)

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