ChiCTR2100048970进行中（未招募）早期 1 期
粪菌、尿菌移植治疗泌尿系统疾病
本研究获得江苏省医学创新团队专项资助(资助号:CXTDA2017047)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过临床试验了解粪菌和尿菌移植对泌尿系统疾病的作用效果，为各类泌尿系统疾病的治疗提供新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.尿路感染及膀胱炎组
- •（1）试验组纳入标准：1）≥18 岁；且近 1 年尿路感染≥3 次 / 近 6 个月≥2 次，当前发生尿路感染或（和）膀胱炎。尿路感染及膀胱炎诊断标准：尿培养同一菌落≥10^3 cfu/mL，尿液分析 WBC≥10/mm^3；尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区扣痛，伴或不伴发热；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •（2）对照组纳入标准：1）近 1 月无尿路感染；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •（1）试验组纳入标准：1）≥18 岁且患者均符合肾输尿管膀胱结石临床诊断标准，满足《中国结石疾病诊断治疗指南》中的相关内容；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •（2）对照组纳入标准：1）既往无泌尿系结石病史；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •（1）试验组纳入标准：1）≥18 岁且患者经腹部 CT 以及术后病理检查确诊为肾癌； 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •（2）对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •（1）试验组纳入标准：1)≥18 岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为膀胱癌; 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •(2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •(1)试验组纳入标准：1）≥18 岁且患者经影像学检查以及术后病理检查确诊为前列腺癌; 2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •(2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •(1)试验组纳入标准：1）≥18 岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等各类检查均符合前列腺增生的诊断标准；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •(2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •(1)试验组纳入标准：1）≥18 岁且患者临床表现、体格检查及影像学检查等检查均符合前列腺炎的诊断标准；2）自愿参加本项研究；3）意识清醒；4）能正常进行语言交流。
- •(2)对照组纳入标准：1）身体健康；2）与患者组在年龄（5 岁为一组段）、性别、婚姻和月经方面完全匹配。
- •纳入标准：（1）无过敏史及长期服药史、近期排便规律；（2）粪菌、尿菌的提供者一般为受菌者的直系亲属；（3）健康成人，无基础疾病，排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。
排除标准
- •1.尿路感染及膀胱炎组
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他肿瘤病史。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他肿瘤病史。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）当前正在使用化疗药物或接受放射治疗；7）同时有其他恶性肿瘤病史。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史，当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
- •(1)试验组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史，当前正在使用化疗药物或接受放射治疗。
- •(2)对照组排除标准：1）当前接受留置导尿术者；2）近 1 周使用过抗生素；3）近 1 个月使用过益生菌制剂或合生素；4）有如下情况者：间质性膀胱炎，发热，急慢性肾盂肾炎，急慢性前列腺炎，尿道炎，附睾炎，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，神经性膀胱炎，结核，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病、精神异常；5）全身严重感染；6）有肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
尿路感染及膀胱炎组
粪菌、尿菌移植
泌尿系结石组
粪菌、尿菌移植
肾癌组
粪菌、尿菌移植
膀胱癌组
粪菌、尿菌移植
前列腺癌组
粪菌、尿菌移植
前列腺增生组
粪菌、尿菌移植
前列腺炎组
粪菌、尿菌移植
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
肾功能
S-肌酐
C 反应蛋白
血脂
雌激素
内毒素
CD3 和 CD4
尿液 IgA
血液 IgA
尿液分析
尿培养
尿液 16S rRNA 测序
粪便 16S rRNA 测序
泌尿系影像学检查
膀胱镜检查
肝功能
患者基本资料
饮水量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
粪菌移植治疗女性尿路感染女性尿路感染ChiCTR2100045775本研究获得江苏省医学创新团队专项资助(资助号:CXTDA2017047)400
Unknown
不适用
粪菌移植在难治性肠道疾病的治疗应用ChiCTR2000031502科研经费60
Unknown
不适用
粪菌移植治疗肾移植受者艰难梭菌感染相关腹泻的临床研究ChiCTR2200055874河南省卫生健康委员会18
Unknown
不适用
粪菌移植在糖尿病肾病患者中的应用ChiCTR2100046664西南医科大学附属医院24
已完成
Unknown
粪菌移植治疗溃疡性结肠炎的有效性及机制研究溃疡性结肠炎ChiCTR210004379728