ChiCTR2600117013已完成4 期
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉血管病变的研究
自选课题（自筹）16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 靶病变失败率
研究概览
简要总结
进一步观察评价优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（柏腾 TM）在真实世界中远期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.血管直径在 2.0mm-2.75mm 的原发冠状动脉血管狭窄；
- •3.预处理后的残余狭窄≤30%，并且≤B 型夹层的患者；
- •4.自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照方案要求接受随访的患者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳的女性；
- •3.有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的患者；
- •4.有严重瓣膜性心脏病的患者；
- •5.预期寿命不超过 24 个月或者有造成临床随访困难的因素的患者；
- •6.其他原因研究者认为不适合入选的患者；
- •7.已知对优美莫司、造影剂过敏者。
研究组 & 干预措施
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（柏腾 TM）治疗组
结局指标
主要结局
靶病变失败率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 介入成功率(术后即刻)
- 主要心脏不良事件（MACE）(术后至出院前、第 30 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月)
- 器械相关的心血管临床复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血管重建（不包括择期介入治疗）(术后至出院前、第 30 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月)
- ARC 定义的血栓事件发生率（急性期、亚急性期及晚期时间 段内确定的、可能的及不能排除的血栓）(试验全过程)
- 患者相关的心血管临床复合终点，包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血管重建（不包括择期介入治疗）(术后至出院前、第 30 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月)
研究者
研究点 (16)
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