ChiCTR2600121517已完成Unknown
贝林妥欧单抗联合低剂量化疗对初治 Ph 阳性急性 B 淋巴细胞白血病的疗效和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病（MRD）阴性率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估贝林妥欧单抗联合 TKI 对比传统化疗一线诱导的 MRD 阴性率 2.次要目的：评估贝林妥欧单抗联合 TKI 对比传统化疗方案治疗后中位随访 12 个月的 PFS、OS、复发率以及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄>=18 岁；
- •2.经细胞遗传学/FISH 和 / 或 BCR-ABL PCR 确认的新诊断 Ph+ B-ALL 成人患者。
- •3.受试者入组前的白细胞计数（White blood cell, WBC）需<=50×109/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少 2 天停用羟基脲）；
- •4.心脏射血分数>=50%；
- •5.肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）<=2×ULN；
- •6.血清总胆红素（Total bilirubin, TBIL）<=2×正常上限（Upper Limit of Normal value, ULN），或 TBIL<=3×ULN（如果是由白血病或 Gilbert syndrome 引起的）；
- •7.血清转氨酶<=2.5×ULN，或血清转氨酶<=5×ULN（如果转氨酶升高考虑是由白血病浸润引起的）；
- •10.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •8.能够耐受骨髓穿刺及活检，并按方案要求的时间点接受该检查。
- •9.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.首次给药前 12 周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体）；
- •2.有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •3.妊娠期、哺乳期妇女；
- •4.既往有实体器官移植史；
- •5.症状性中枢神经系统白血病或存在神经系统可疑事件；
- •6.严重的间质性肺疾病或活动性肺炎；
- •7.有临床不可控的其他重大疾病或感染；
- •8.已知的系统性自身免疫性疾病史；
- •未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •1.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •2.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •3.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II~IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常；
- •4.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）；
- •5.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- •6.需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在入组前 3 个月内必须接受内镜评估；
- •7.在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •1.在入选研究前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件如颅内出血或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件；
- •2.在入组前 6 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •3.不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性；
- •4.肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化；
- •5.肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- •6.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格；
- •7.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者：HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞200 IU/ml 或 1000 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 RNA 阳性。
研究组 & 干预措施
贝林妥欧单抗组
传统化疗组
结局指标
主要结局
微小残留病（MRD）阴性率
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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