ChiCTR2600118827尚未招募4 期
BEBT-908 联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴 MEF2D 重排和 Pre-B 急性淋巴细胞白血病的前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- MRD 转阴率
研究概览
简要总结
评估 BEBT-908 联合化疗治疗完全缓解且微小残留病阳性的伴 MEF2D 重排和 Pre-B 急性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验并签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；
- •2.18-75 周岁；男女均可；
- •3.符合 BCP-ALL 诊断标准（参照 2022 年 WHO 分型）且满足以下任一种情况：
- •(1) MEF2D 重排阳性（一代或二代基因测序阳性）；
- •(2) Ph 阴性（一代或二代基因测序、染色体检测）且符合 Pre-B 免疫表型（参照 EGIL 1995 免疫分型，胞质 IgM+）；
- •4.确诊为完全缓解且微小残留病阳性 BCP-ALL
- •(1) 经治疗获得血液学完全缓解（CR）（形态学测定骨髓原始细胞＜5%）后 MRD 阳性（MRD>=10-4，包括流式细胞术检测和 / 或 PCR）；
- •5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分；
- •6.预期生存期大于等于 3 个月；
- •7.心肝肾功能满足以下要求：
- •(1) 血清肌酐<=1.5×ULN；
- •(2) 左室射血分数>50%；
- •(3) 总胆红素<=2×ULN；ALT 和 AST<=3×ULN（由研究者判断，由 ALL 疾病本身引起的转氨酶升高，ALT 和 AST<=5×ULN）。
排除标准
- •1.已知对研究药物或者其赋形剂过敏；
- •2.存在严重的和或未控制的感染患者；
- •3.存在严重心脏疾病：心力衰竭按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级 3 级或 4 级心功能不全；或在筛选前 6 个月内存在急性心肌梗死病史；或未控制的心律失常及心脏电生理异常如病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、QTc＞480 ms、室速、持续性快室率房颤等；或心超见心脏结构严重异常或左室射血分数<50%患者；
- •4.存在原发中枢神经系统疾病：包括 6 月内存在脑血管意外、颅内感染等等；
- •5.存在严重肺部原发疾病患者：包括重度肺通气弥散功能异常、呼吸衰竭患者等等；
- •6.存在严重肝脏病变患者：基线或保肝治疗后 TB、γGT、ALT、AST>正常上限 3 倍，以及重症肝炎、肝硬化患者；
- •7.存在严重肾脏病变患者：血清肌酐＞1.5×ULN；或存在未纠正的急性肾损伤；
- •8.急慢性胰腺炎，血清淀粉酶大于 3 正常值上限受试者；
- •10.可能影响方案依从性或结果解释的先前其他恶性肿瘤病史；
- •11.确诊有重大精神疾病或精神疾病倾向，将严重影响临床研究的参与能力；
- •12.其他研究者认为不适合入组的情况.
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
MRD 转阴率
时间窗: 每个疗程治疗之后
次要结局
- 总生存期(接受 BEBT-908 联合化疗治疗后)
- 无进展生存期(接受 BEBT-908 联合化疗治疗后)
- 无复发生存期(接受 BEBT-908 联合化疗治疗后)
- 安全性：血液学和非血液学毒性(每个疗程治疗之后)
研究者
研究点 (10)
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