CTR20243029进行中（未招募）2 期
评价 SYHX1901 片在重度斑秃患者中的有效性和安全性的随机、双盲 安慰剂对照 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2024年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 第 24 周时脱发严重程度评估工具(SALT 评分≤20 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SYHX1901 片与安慰剂相比，治疗重度斑秃的初步有效性 次要目的： 评价 SYHX1901 片治疗重度斑秃的有效性 评价 SYHX1901 片治疗重度斑秃的安全性和耐受性 评价 SYHX1901 片的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Syhx1901片与安慰剂相比，治疗重度斑秃的初步有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 且≤65 周岁，男女不限。
- •既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少 50%的头皮脱发，定义为 SALT 评分≥50
- •本次脱发发作<10 年，筛选前 6 个月内无自发性毛发再生迹象(斑 秃总体病程超过 10 年可以纳入)
- •能够理解并自愿签署知情同意书，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
- •有生育能力的男性 / 女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 28 天内，必须愿意使用至少一种高效避孕方法。
排除标准
- •存在由其他原因引起的脱发(包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等)。
- •其他可能导致严重脱发，影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统 疾病(例如头皮银屑病、皮炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等)
- •已剃光头者 (待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入)
- •筛选期存在临床显著意义(由研究者判定)的 TSH 或游离 T4 异常且研究者认为受试者不适合参加本研究
- •佩粘贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者 (使用带式发网假发者除外)
- •随机前 4 周内存在需要住院 / 静脉给药治疗或随机前 2 周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染;注:除外预防性用药(包括但不限于预防性使用抗生素、抗病 毒药物及抗真菌药物)
- •存在任何慢性感染且当前需要接受系统性抗感染治疗者(包括但不 限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾孟肾炎、慢性骨髓炎等
- •随机前 60 天内接受活疫苗接种，或计划在研究中至 研究结束后 60 天内接种活疫苗
- •严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单 纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发的定义为 2 年内发作 2 次)
- •筛选时 乙型肝炎病毒（HBV） 相关检查异常(接受筛选访视前 12 周内研究中心或 研究中心以外三甲医院的检查结果):
- •a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;
- •b. 乙肝核心抗体(HbcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）高于检测正常值下限者;
- •筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 为阳性者
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者(当出 现梅毒螺旋体颗粒凝集试验 TPPA 呈阳性时， 需进行快速血浆反应素环状卡片试验 RPR 或梅毒甲苯胺红不加热血清试验 TRUST，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染已治愈 / 自愈情况时则可以入组)
- •任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染 病史(包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等)，脾切除史，原发性免疫缺陷等
- •既往或当前活动性结核感染，或研究者 / 专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染(LTBI)。潜伏性结核感染定义为 IGRA(TSPOT.TB 或 QuantiFERON-TB)试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。
- •注:以下情况可考虑参加研究:
- •a. IGRA 试验结果为阳性的受试者，如进一步检查(根据当地实践 / 指南)，最终确定受试者无活动性结核感染证据，或转为活动性结核风险低，由专科医生判断不需要接受治疗;
- •b.或受试者在筛选前 5 年内已接受充分的 LTBI 治疗;
- •c.或受试者已根据指南开始 LTBI 预防性治疗至少 2 周，且研究期间同意完成 LTBI 的指南推荐疗程;
- •随机前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术
- •既往接受过器官移植(随机前 3 个月以上接受角膜移植除外)
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、 心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
- •既往有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史， 无论是否接受过治疗。
- •药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。未良好控制定义为收缩 压(SBP)>160 mmHg 或舒张压(DBP)>100 mmHg
- •患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床心脑血管事件(例如不稳定心绞痛，心梗、中风、快速心房纤颤)，或在最近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗; NYHA 标准下 3 或 4 级充血性心衰;或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险
- •随机前 6 个月内有动脉或静脉血栓既往史或存在血栓高危因素患者
- •合并降脂药物积极治疗仍控制不佳的高脂血症:总胆固醇(TC)≥ 6.2mmol/L 或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.4mmol/L;家族性高胆固醇血症(FH);
- •注:对于首次发现血脂升高，或既往存在高脂血症病史但未接受过规律降脂治疗的受试者由研究者评估是否可入组。研究者需依据《2023 年中国血脂管理指南》，在研究期间对血脂进行干预(包括但不限于生活方式调节、降脂药物控制等)，并且密切监测血脂水平
- •患有显著胃肠道疾病，如糜烂出血性胃肠炎、消化道溃疡出血史、 炎症性肠病，以及其他研究者认为有胃肠道穿孔风险或可能影响药 物的摄入、 转运或吸收的疾病
- •有临床显著意义的实验室检查异常，研究者认为会对受试者参与本 研究造成风险或影响参与研究;或以下任一:
- •a. 谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×ULN
- •b.总胆红素和 / 或直接胆红素>2×ULN
- •c.中性粒细胞绝对值(NEUT#)<1.5×109/L
- •d.血肌酐>1.5×ULN
- •既往有明确的神经或精神障碍史，并且可能影响研究者评估研究药 物安全性及有效性评估，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等
- •既往有显著的药物过敏史（如速发严重过敏反应）
- •研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和 / 或社会原因
结局指标
主要结局
第 24 周时脱发严重程度评估工具(SALT 评分≤20 的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 各访视点 SALT 评分≤20 的受试者比例(各访视点)
- 各访视点 SALT 评分≤10 的受试者比例(各访视点)
- 各访视点 SALT 评分较基线改变达到 50%、75%、90%改善的受试者比例(各访视点)
- 各访视点 SALT 评分较基线变化值(各访视点)
- 各访视点眉毛评估(EBA)评分为 3 或较基线改善≥2 的受试者比例(各访视点)
- 各访视点睫毛评估(ELA)评分为 3 或较基线改善≥2 的受试者比例(各访视点)
- 各访视点受斑秃影响的指甲数量较基线的变化(各访视点)
- 第 8、16、24、28、40、52、56 周时医院焦虑抑郁量表(HADS)评分较基线变化值(第 8、16、24、28、40、52、56 周)
- 第 8、16、24、28、40、52、56 周时皮肤生活质量指数问卷(DLQI)评分较基线变化值(第 8、16、24、28、40、52、56 周)
- 不良事件(AE)(试验期间)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图(各访视点)
- 临床实验室检查(血液学、血生化、尿液分析)(各访视点)
- PK 指标: SYHX1901 的血药浓度及 PK 参数(包括但不限于 Cmax、Ctrough、 Tmax、AUC、CL/F、Vz/F)(对应访视点)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (24)
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