CTR20202705终止1 期
TQ-B3525 治疗复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）单臂、开放、多中心 Ib/II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年1月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- IRC 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 TQ-B3525 治疗复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性。 次要目的 评估 TQ-B3525 在复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性。 评估 TQ-B3525 与疗效、作用机制 / 耐药机制、安全性相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •性别不限，年龄≥18 岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；
- •经确诊的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤；
- •既往至少接受过 1 线治疗方案；
- •经 CT 或 MRI 评估，至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶；
- •筛选期主要器官功能：血液学检查：中性粒细胞绝对值、血小板、血红蛋白及 CD4+ T 淋巴细胞计数符合要求，血生化检查标准：谷丙转氨酶及谷草转氨酶、血清总胆红素及血清肌酐符合要求，凝血功能涉及活化部分凝血活酶时间、国际标准化比值、凝血酶原时间符合要求。
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •存在 Richter's 转化病史；
- •存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
- •存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等；
- •既往曾接受过 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：
- •？ 仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；
- •？ 仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；
- •存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症证据的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病 / 自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者；
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）者；
- •既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不包括脱发）；
- •首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于>10 mg/日的强的松或等效药物）；
- •首次用药前 4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗的患者；
- •已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次用药前 4 周内发生任何重大感染事件；
- •巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期 CMV-PCR 检查结果呈阳性）；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外；
- •首次用药前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
- •有出血体质证据或病史的患者；在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- •既往曾接受过异体造血干细胞移植；
- •不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包积液；
- •首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓或肺栓塞等；
- •筛选期 QTcF＞480ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
- •筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 7 天内 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：
- •？ HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；
- •？ Anti-HCV 阳性；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 由独立影像评估委员会（IRC）在研究药物治疗的任何时间评价为 PR 或 CR 患者所占的比例
次要结局
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(由研究者在研究药物治疗的任何时间评价为 PR 或 CR 患者所占的比例)
- 疾病缓解持续时间（DOR）(从首次评价为 CR 或 PR 开始至首次评价为 PD 或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 疾病无进展生存期（PFS）(从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间)
- 疾病控制率（DCR）(治疗后获得缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD）的病例数占可评价例数的比例)
- 总生存期（OS）(从首次给药到全因死亡的时间)
- 安全性(包括不良反应、不良事件及严重不良事件，以及因安全性或耐受性等原因而退出试验的情况)
- 生物标志物(评估入组的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者组织和 / 或血浆中 PI3K 通路及旁路的相关基因变化情况)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (21)
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