ChiCTR2000038446进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期 Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期 Her2-/HR+乳腺癌的疗效。 探索安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期 Her2-/HR+乳腺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）患者经影像学、病理组织检查和免疫组织化学方法（或 FISH 检测）确诊为晚期 HER-/HR+乳腺癌患者，且经一线化疗后失败经影像学评估为疾病进展；
- •3）美国东部肿瘤协作组织(ECOG）PS 评分为 0-2 分；
- •4）预计患者生存期≥3 月；
- •5）增强 CT 或 MRI 证实有≥1 个可测量病灶；
- •6）入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白、白细胞、血小板以及肝肾功能各指标均在正常值上下限的 1.25 倍范围内；
- •7）育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）有高血压病，且经最佳降压药物治疗后收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg；
- •2）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病:如 NYHA2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、室上性或室性心律失常需要治疗或干预（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •3）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •4）以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组，如大便潜血（+）需排除上消化道出血；
- •5）凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •6）12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •7）已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •8）有脉管炎、大动脉瘤、雷诺综合征等不适合抗血管生成治疗的血管疾病；
- •9）尿常规提示尿蛋白≥++，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •10）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •11）6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •12）有未愈合伤口，有活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗真菌药物）；
- •13）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •14）有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •15）HIV 感染患者；
- •16）合并活动性病毒性肝炎，经护肝及抗病毒等治疗后肝功能未达正常者；
- •17）已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •18）随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •19）合并其他未治愈的恶性肿瘤；
- •20）4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •21）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼单药或联合内分泌治疗药物
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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