临床试验/ChiCTR2300077036

ChiCTR2300077036尚未招募早期 1 期

泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

自筹14 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新: 2024年5月8日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 14
主要终点: 临床缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步评价泰它西普对原发性膜性肾病治疗的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究采用双盲设计，负责疾病评估的研究者和被试者均盲于分组。药品与设盲编码一一对应。在分发药品时，仅提供研究对象设盲编码。

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿签署知情同意书；
•2.入组时年龄为 18 岁至 70 岁；
•3.临床诊断为原发性膜性肾病患者（参见 2021 版 KDIGO 指南诊断标准）；
•4.PLA2R 抗体阳性；
•5.筛选期 24 小时尿蛋白≥3.5g/h，且< 8 g/24h；
•6.以 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率 eGFR≥40 mL/min/1.73m2；
•7.使用 RAS 阻断剂的受试者需要在筛选前 4 周内用药剂量稳定。

排除标准

•1.狼疮肾炎、乙肝相关性肾炎等继发性膜性肾病，或合并其他肾活检确诊的肾脏疾病；
•2.eGFR<60 ml/min/1.73m2 持续 6 个月及以上；
•3.血清白蛋白小于 25g/L；
•4.药物难以控制的高血压及高血糖患者（糖化血红蛋白 A1c[HbA1c]>8%或 64mmol/mol）；
•5.筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者；
•6.治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；
•7.免疫缺陷疾病病史或 HIV 检查结果阳性；
•8.怀孕或哺乳期患者及试验期间有生育计划的男性和女性；
•9.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
•10.出现需要治疗的急性或慢性感染；
•11.过去 3 个月内使用 B 细胞靶向药物（如利妥昔单抗、奥托珠单抗、贝利木单抗、阿仑单抗、硼替佐米、CD38 单抗）或其他生物制剂；
•12.过去 4 周内使用全身性糖皮质激素或任何免疫抑制剂的受试者；
•13.筛选前 28 天内使用过任何试验药物，或在试验药物的 5 个半衰期（以较长者为准）；
•14.研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

临床缓解率

次要结局

完全缓解的患者比例
24 小时尿蛋白较基线的变化
各访视时间点 24 小时尿蛋白相对于基线的变化
各访视时间点血清白蛋白相对于基线的变化
各访视时间点血清肌酐水平相对于基线的变化情况
PLA2R 抗体水平较基线的变化

研究者

发起方

自筹

研究点 (14)

Loading locations...

相似试验

泰它西普治疗特发性膜性肾病的有效性和安全性的临床研究

ChiCTR2200055179企业部分资助30

泰它西普治疗狼疮性肾炎的疗效及安全性的单中心回顾性研究

ChiCTR2300076828自费

他克莫司单药治疗肾病水平特发性膜性肾病的临床研究.特发性膜性肾病

ChiCTR1900021314天津市天津医院43

比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究

ChiCTR1800016140自筹

羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机对照临床研究

ChiCTR2200067000中山大学附属第七医院 735 项目