ChiCTR2300071963尚未招募4 期
锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）有效性和安全性的单中心、前瞻性、自身对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
评价锁阳固精丸治疗男性早泄（肾虚证）的临床有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 符合早泄诊断标准
- •2: 符合早泄中医肾虚证诊断标准
- •3: 年龄 23-50 周岁（含界值）
- •4: 性生活频率≥1 次 / 周
- •5: 勃起功能正常，国际勃起功能评分表（IIEF-5）＞21 分
- •6: 受试者同意研究期间不使用任何其他治疗早泄药物，包括 5-HT 再摄取抑制剂（SSRI），局部麻醉剂，5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），α1 肾上腺素能阻滞剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗 PE 的器械
- •7: 受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •1: 存在阴茎头敏感性过高、遗传变异、前列腺炎、甲状腺疾病等所致的早泄者
- •2: 合并糖尿病、神经系统疾病、心血管疾病及伴有心肝肾等主要脏器严重病变者
- •3: 有精神疾病史（如重度抑郁、重度焦虑）者
- •4: 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •5: 近 2 周内服用过与试验药物功效类似药物者
- •6: 对锁阳固精丸成分过敏者
- •7: 3 个月内参加或正在参加其他临床试验者
- •8: 研究者认为不适宜纳入者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
次要结局
- PE 诊断工具
- 中医证候积分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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