ChiCTR1800018808尚未招募Unknown
细胞活性因子治疗膝骨关节炎的临床观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 骨关节炎指数评分
研究概览
简要总结
临床观察细胞活性因子局部注射对膝骨关节炎治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合膝骨关节炎诊断标准。
- •受试者或其监护人需签署知情同意书。
排除标准
- •研究关节处有手术史或重大创伤史骨折
- •严重无行为能力或残疾患者，ACR 功能评级为 IV 级，或无辅助设备情况下无法行走。
- •先天性或获得性畸形导致膝关节严重畸形（内翻<10o；外翻<20o），导致无法应用或结果评估。
- •除退关节炎外的其他关节疾病：全身性或风湿性或炎性软骨病，软骨瘤病，血色素沉着症，炎性关节病，股骨头缺血性坏死，佩吉特氏病，血友病性关节病，感染性关节炎，夏科氏病，绒毛结节性滑膜炎，滑膜软骨瘤病。
- •患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。
- •患者近 6 个月内存在酒精或药物滥用。
- •患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。
- •不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。
- •严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。
- •存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去 6 个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。
- •肺动脉高压患者。
- •患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。
- •存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。
- •严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值 3 倍以上。
- •严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。
- •严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值 2 倍以上。
- •孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
- •正参加其它临床试验的患者。
- •严重过敏体质的，已知对透明质酸产品过敏的患者。
- •20）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
细胞活性因子组
结局指标
主要结局
WOMAC 骨关节炎指数评分
膝关节损伤软骨形态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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