试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便次数
研究概览
简要总结
本研究旨在评估富含纤维的植物制剂干预对便秘中老年人肠道功能、便秘症状的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结局评估者、数据管理人员和统计分析人员对分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合罗马 IV 功能性便秘（又称习惯性便秘）诊断标准，每周自发排便少于 3 次；
- •自愿并能够遵守试验要求，按时回访并签署知情同意书和保密协议。
排除标准
- •不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；
- •主诉不清者或体质虚弱无法进行试验者；
- •30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生者或有结肠 / 肛门手术史；
- •因器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；
- •排便困难并伴有疼痛者；
- •30 天内发生过急性胃肠道疾病者；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；
- •有其它伴随疾病正在治疗者；
- •近期服用可能影响便秘症状和 / 或肠道菌群组成的药物食物者：如抗生素、泻药或利尿剂、益生元、益生菌等；
- •医生认为不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组 A
干预组 B
结局指标
主要结局
排便次数
次要结局
- 排便状况
- Bristol 粪便性状
- 生活质量
- 肠道菌群
- 体质指数
- 血压
- 胃肠道症状
- 其他试验指标
- 饮食情况
研究者
研究点 (1)
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