ChiCTR2300068778尚未招募早期 1 期
胸段硬膜外麻醉对上腹部手术患者术中驱动压的影响：一项随机对照试验
云南省科技厅昆明医科大学应用基础研究 l 联合专项(202101AY070001-133）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 驱动压
研究概览
简要总结
1.观察胸段硬膜外麻醉是否能降低上腹部手术患者机械通气过程中的驱动压、改善患者术中生理功能和降低术后肺部并发症的发生率； 2.是否能改善肺不张高危人群（肥胖患者（BMI>28kg/m2)和腔镜手术患者）的临床结局； 3.阐述胸段硬膜外麻醉肺保护的作用机制，为减少术后并发症提供思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验为一项随机对照单盲实验。 受试者：术前与所有患者交代相关有创操作及麻醉药物的风险，两组患者术中对硬膜外麻醉给药剂量及具体通气设置不知情，术后两组患者都留置硬膜外泵行患者自控硬膜外麻醉（pcea）——患者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期行上腹部手术（肝脏、胆囊 / 胆道、胰腺、脾脏、胃）机械通气的患者；
- •3.ASA 分级 I-III 级；
- •4.术中机械通气的时间大于 120 分钟；
- •5.患者及家属术前知情同意并签署麻醉知情同意书；
- •6.术后留院观察时间超过 3 天；
- •7.患者术前无认知功能障碍。
排除标准
- •1.患者或家属拒绝，患者或家属存在严重语言沟通障碍；
- •2.存在高食管反流风险，术前未严格禁食水和饱胃患者；
- •3.ASA 分级大于 III 级的危重症患者；
- •4.术前患有 COPD，且 Gold 分级 3 级及以上患者；气胸，大量胸腔积液（积液量>500ml）；
- •5.NYHA 心功能分级 3 级以上、先心病、严重心率失常；
- •6.肝肾功能严重衰竭患者；
- •7.凝血功能严重异常，穿刺部位感染，严重脊柱侧弯畸形，脊柱外伤史，硬膜外阻滞或置管失败，局麻药过敏史；
- •病理性肥胖，BMI＞35kg/m2，合并有肥胖性低通气量综合征；
- •8.外周神经病变、严重贫血（Hb<30g/L）、严重低蛋白血症（白蛋白<20g)或并存其他严重血液疾病患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
驱动压
时间窗: 开腹手术：气管插管完成后；腹腔镜手术：气管插管完成，二氧化碳气腹建立及体位摆放完成后
次要结局
- 术后肺部并发症(手术结束后开始至患者出院)
- 动脉血气分析(T1: 驱动压导向通气开始 30min；T2：驱动压导向通气开始 45min；T3：驱动压导向通气 1h；T4：关腹结束时)
- 呼吸力学指标（呼吸系统顺应性、气道峰压、气道平均压）(T1:30min，从驱动压力引导通风开始；自驱动压力引导通风开始 T2:45min；T3：驱动压力引导通风 1h；T4：腹部闭合结束时)
- 血流动力学指标（收缩压、舒张压、平均动脉压、心率）(T1: 驱动压导向通气开始 30min；T2：驱动压导向通气开始 45min；T3：驱动压导向通气 1h；T4：关腹结束时)
研究者
研究点 (1)
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