CTR20220264进行中（未招募）3 期
一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的所有受试者中，评估由盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 IV 期高微卫星不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌中国受试者中比较帕博利珠单抗单药治疗与标准化疗作为一线治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。
- •签署知情同意书当日已年满 18 周岁。
- •经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。
- •中心实验室确认为 MSI-H/dMMR 并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。
- •有当地研究中心研究者 / 影像学评估有基于 RECIST1.1 的可测量疾病。
- •可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。
- •具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前 24 小时内（尿液）或 72 小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。
- •具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。
- •疾病控制稳定的 HBV、HCV、HIV 感染患者有资格参加研究。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •有方案定义的充分器官功能。
排除标准
- •既往接受过 IV 期 CRC 的全身治疗。允许纳入既往接受过 CRC 辅助 / 新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少 6 个月已完成即可。
- •既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •在研究干预首次给药前 4 周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。
- •诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •已知在过去 5 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
- •已知有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对帕博利珠单抗和 / 或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。
- •患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。
- •既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。
- •已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。
- •从筛选访视开始至化疗末次给药后 180 天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。
- •接受过异基因组织 / 实体器官移植。
结局指标
主要结局
在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的所有受试者中，评估由盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 约 78 个月
在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的 RAS 野生型受试者中，评估由盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 约 78 个月
次要结局
- 在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的所有受试者中，评估总生存期（OS）(约 78 个月)
- 在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的 RAS 野生型受试者中，评估总生存期（OS）(约 78 个月)
- 在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的所有受试者中，评估 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(约 78 个月)
- 在接受帕博利珠单抗治疗与 SOC 化疗的 RAS 野生型受试者中，评估 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）(约 78 个月)
- 发生不良事件（AE）的受试者例数(约 78 个月)
- 由于不良事件（AE）导致终止治疗的受试者例数(约 78 个月)
研究者
匡芮
Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
研究点 (26)
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