Etude pilote de phase II, N=1 en crossover répétés, en double aveugle, randomiséeversus placebo, multicentrique, évaluant l’efficacité de la SIMVAstatine sur lesDYSkinésies induites par la L-Dopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson - SIMVADYS

• Conditions: Maladie de Parkinson; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10013113Term: Disease Parkinson's

• Registration Number: EUCTR2009-011736-35-FR
• Lead Sponsor: CHU de Bordeaux

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 10

Inclusion Criteria

- Homme ou femme, âgé(e) de plus de 30 ans et de moins de 80 ans lors de la visite de sélection
- Diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique selon le UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria, répondant au traitement par L-dopa,
- Capable de répondre à des questionnaires d’évaluation et de remplir un carnet de bord après avoir reçu une formation individuelle,
- Présentant des dyskinésies dont la durée est supérieure à 25% de la période d’éveil (item IV UPDRS 32 >1)
- Présentant des dyskinésies au moins modérément invalidantes selon la catégorisation de l’UPDRS (item UPDRS IV 33 >1),
- Stade Hoehn and Yahr < 5 en condition « OFF »,
- Ayant un traitement anti-parkinsonien à dose stable pouvant associer, en plus de la L-DoPa, des agonistes dopaminergiques, des inhibiteurs COMT, la sélégiline. aux anti-cholinergiques depuis au moins 1 mois avant l’inclusion et présumés pouvoir rester stable pendant toute la durée de l’essai,
- Patients stimulés avec des paramètres de stimulation stables depuis 3 mois et prévus pour rester stables pendant la durée de l’étude
- Avec des doses stables de traitements antiparkinsoniens depuis au moins 1 mois avant l’inclusion dans l’étude et pendant toute la durée de l’essai
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception efficace depuis au moins 1 mois avant l’inclusion
- Capable de comprendre le protocole, ayant donné son consentement et capable de réaliser les évaluations nécessaires pour l’étude
- Affilié à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Syndromes parkinsoniens secondaires ou atypiques (AMS, PSP,…)
- Pathologies neurologiques significatives autre que la maladie de Parkinson (MP) ;
- Antécédents dans les 30 derniers jours ou présence d’une pathologie systémique cliniquement significative autre que la maladie de Parkinson compromettant le suivi du patient dans l’étude, selon l’avis de l’investigateur (i.e.pathologies psychiatriques (incluant des symptômes hallucinatoires ou psychotiques dans les 3 derniers mois), pathologies hématologiques, rénales, hépatiques, endocrinologiques, neurologiques autre que la maladie de Parkinson, cardiovasculaires ou ayant nécessité la prise de statines dans les 3 mois précédents la visite de screening ou une pathologie maligne).
- Intervention neurochirurgicale dans le cadre de la maladie de Parkinson (i.e pallidotomie, thalamothomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde…) dans l’année précédant la visite de screening ;
- Prise actuelle ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de traitement associés non autorisés (comme
l’amantadine ; la prise de neuroleptiques atypiques ; d’anti émétiques avec des propriétés antagonistes du récepteur D2, comme la métoclopramide, n’incluant pas le dompéridone ; la budipine ; le riluzole ; le dextrometorphan ; la memantine) ;
- Médicaments contre-indiqués en association avec les statines (cf annexe IX)
- Prise régulière de jus de pamplemousse ou de toute substance inhibant le cytochrome P450 3A4 ;
- Antécédents de pathologies musculaires ;
- Prise en cours ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de statines ;
- Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques à dose flexible dans le mois précédent la visite de
screening (le Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques est autorisé à dose stable pendant la durée de l’étude) ;
- Participation à un autre essai clinique portant sur un médicament à l’essai dans les 30 jours précédant la visite de
screening (ou dans les 5 demi vies d’élimination du produit) ;
- Altération significative des fonctions cognitives définie par un score MMSE inférieur ou égal à 24, et les critères
DSMIV de la démence ou généralement par des capacités mentales limitées ou des pathologies psychiatriques rendant le sujet incapable de donner son consentement écrit pour participer à l’étude ou compromettant son suivi dans l’étude ;
- Histoire récente (dans les 2 dernières années) d’abus de drogue ou d’alcool ;
- Contre indication connue ou suspectée ou hypersensibilité à la simvastatine (ou tout autre médicament appartenant à la même famille) ;
- Prise d’un traitement associé par itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine ; anti protéases, nefazodone, gemfibrozil, cyclosporine ; danazol ; autres fibrates excepté le fénofibrate ; niacine, amyodarone ; vérapamil, diltiazem, anti vitamine K, jus de pamplemousse
- Femme enceinte ou allaitante
- Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
- Patient incapable de comprendre le protocole, n’ayant pas donné son consentement ou incapable de réaliser les évaluations nécessaires pour l’étude ;
- Patient sous sauvegarde de justice.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified