ChiCTR2200060811尚未招募早期 1 期
基于肿瘤免疫治疗相关不良反应临床研究的药学服务模式建立与评价
上海长海医院“234 学科攀峰计划”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卡瑞利珠单抗血清浓度
研究概览
简要总结
开展前瞻性研究，借助 TDM 方法，评估卡瑞利珠单抗体内暴露水平与 irAE 发生相关性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1．符合卡瑞利珠单抗适应症的诊断标准，由病理学检查明确诊断；
- •2．临床采用或拟采用卡瑞利珠单抗单药或联合治疗的霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、转移性 NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等患者；
- •3．年龄 18 - 70 岁；
- •4．KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3 个月；
- •5．志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并在筛选前签署知情同意书。
排除标准
- •1．临床研究过程中依从性差，不配合随访及 TDM 血样样本采取者；
- •2．无明确病理学诊断；
- •3．接受卡瑞利珠单抗单药或联合化疗治疗≥12 个月；
- •4．未执行本实验方案规定，按期接受卡瑞利珠单抗治疗的受试者；
- •5．观察项目不完全，不能评价 irAE 发生情况的受试者；
- •6．既往发生严重免疫相关药物性不良反应并导致停药的患者，如药物引发的胃肠道不适等；
- •7．随访期内停止使用卡瑞利珠单抗的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
卡瑞利珠单抗血清浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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