ChiCTR2000035463尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗在晚期恶性肿瘤患者中免疫相关内分泌疾病的真实世界前瞻性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫相关内分泌疾病的影响及严重程度分级
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：卡瑞利珠单抗对内分泌系统的影响及严重程度分级的评估； 2.次要研究目的：研究卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病的发生率、发生时间、相关内分泌疾病的危险因素、探索卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病的治疗、评估卡瑞利珠单抗相关内分泌疾病患者的预后及生活质量、探索相关内分泌疾病的预测生物标志物、建立相关内分泌疾病的临床治疗路径。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女均可。
- •患者须经临床确诊为晚期恶性肿瘤（包括晚期肺癌，三型性乳腺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤）。
- •东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-1 分。
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵循计划的访视、研究治疗、实验室检查及其它试验程序。
排除标准
- •既往接受过免疫检查抑制剂（PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体）的治疗。
- •存在卡瑞利珠单抗使用禁忌症。
- •有甲状腺功能异常史（包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）。
- •有肾上腺皮质功能障碍史。
- •过去 6 个月内发生重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死或需要冠状动脉搭桥术或支架的缺血，症状性充血性心脏衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血），或在入组前 6 个月内有显著临床意义的室性心律失常或有依据纽约协会（NYHA）分级 II 级至 IV 级的心脏疾病。
- •存在无法控制的高血压（持续收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg），如果通过降压治疗可将血压控制在上述限度内，则允许高血压病史受试者入组研究。
- •存在任何活动性自身免疫病或自身免疫病病史且预期复发（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、血管炎、肾炎）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果吴阳性、HBV-DNA≥500IU/mL 且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性，HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分大于 1 分。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗组
结局指标
主要结局
免疫相关内分泌疾病的影响及严重程度分级
次要结局
- 免疫相关内分泌疾病的发生率
- 免疫相关内分泌疾病的危险因素
- 免疫相关内分泌疾病的治疗
- 免疫相关内分泌疾病患者的生活质量
- 免疫相关内分泌疾病的预测生物标志物
- 免疫相关内分泌疾病的临床治疗路径
研究者
研究点 (1)
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