CTR20252980进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照，评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血清降钙素、尿常规等）、心电图检查、生命体征、体格检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效学特征。 次要目的：评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec-007注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- •SAD 阶段：年龄为 18～45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；MAD 阶段：年龄为 18～65 周岁（包括边界值），男女均有
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸部 CT、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）、甲状腺超声等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义
- •有潜在生育能力的女性受试者或男性受试者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后 6 个月内使用有效的避孕方法，避免怀孕或使伴侣怀孕，且无捐精、捐卵、妊娠计划
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＜5.7%
排除标准
- •筛选前诊断为 1 型、2 型或其他类型糖尿病
- •筛选时有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺 C 细胞增生或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- •筛选时有急性或慢性或疑似胰腺炎，或已行胰腺切除术者
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- •筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选时有影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者
- •对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者
- •筛选前 3 个月内，使用过且经研究者判定明显影响体重、血糖的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等
- •筛选前接受过减肥手术者
- •有易复发的皮肤疾病史（荨麻疹等），或给药部位有皮损者
- •筛选前 3 个月内接受过慢性（持续超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、关节内或吸入制剂），或在筛选前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素治疗
- •筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰 HbA1c 检测的情况
- •筛选前 6 个月内有自杀行为或意念者
- •筛选前 6 个月内使用过 GLP-1R、GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期内酒精呼气试验阳性者；或不能遵守方案中禁止饮酒规定者
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者药代动力学密集采血期间不能放弃吸烟者
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）抗体和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和 / 或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者
- •筛选时谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN
- •筛选时血淀粉酶或脂肪酶>正常范围上限（ULN）
- •筛选时血清降钙素≥20 ng/L
- •筛选时空腹血糖≥6.1 mmol/L 或＜3.9 mmol/L
- •筛选时肾小球滤过率（GFR）＜90 mL/min/1.73m2
- •筛选时 12 导联心电图经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF=QT/RR0.33）> 450 ms（男性）或＞470 ms（女性）
- •在首次用药前 4 周内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和 / 或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等
- •在首次用药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •在首次用药前 48 小时内服用过影响 CYP3A4，CYP2E1 和 CYP2D6 代谢酶的食物或饮料，如西柚或含有西柚的饮料
- •在首次用药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史
- •在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- •从签署知情同意书至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药
- •受试者正在哺乳或筛选时妊娠结果阳性
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
安全性：不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血清降钙素、尿常规等）、心电图检查、生命体征、体格检查等
时间窗: SAD 阶段：D1 至 D43； MAD 阶段：D1 至 D113
HEC-007 注射液单次及多次给药的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 等
时间窗: SAD 阶段：D1 至 D43； MAD 阶段：D1 至 D113
PD 指标：体重、腰围、腰臀比、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹 C 肽、空腹胰高血糖素、空腹血脂、脂联素、HOMA-IR、血压、血尿酸等
时间窗: SAD 阶段：D1 至 D43； MAD 阶段：D1 至 D113
次要结局
未报告次要终点
研究者
兰丽
广东东阳光药业股份有限公司 / 东莞市东阳光生物药研发有限公司
研究点 (1)
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