ChiCTR2500109663Not yet recruitingPhase 4
不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: September 26, 2025Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 缓解率（rhBNP 治疗后第 5 天，临床综合疗效评估为显效 / 有效，所占总例数的百分比）
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的是探索不同疗程新活素治疗急性失代偿性心力衰竭患者的疗效与安全性，评估其在临床中的应用价值，尤其是最佳的剂量和疗程，以期为急性失代偿性心力衰竭的治疗提供新的选择。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.明确诊断为急性失代偿性心力衰竭，确诊时间不超过 48 小时；急诊就诊或住院的急性心力衰竭患者，具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等；
- •3.患者需接受血浆 NTproBNP 水平检测，50 岁以下患者 NTproBNP>450ng/L，50-75 岁>900ng/L，75 岁以上>1800ng/L，肾功能不全（eGFR<60ml*min-1*1.73m^2）时>1200ng/L。
- •4.NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级：Ⅲ级：活动明显受限。休息时可无症状，轻于日常活动即引起明显的气促、疲乏、心悸；Ⅳ级：休息时也有症状，任何体力活动均会引起不适。如无需静脉给药，可在室内或床边活动者为Ⅳa 级；不能下床并需静脉给药支持者为Ⅳb 级）
- •5.愿意参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.预期住院治疗时间≤24 小时；
- •2.存在较大的低血压发生风险（持续性收缩压<90mmHg）或心源性休克患者；
- •3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞等严重心脏病；
- •4.eGFR＜15ml/min/1.73m²或血 ALT 和 / 或 AST＞2.5 倍 ULN；
- •5.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女；
- •6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
- •7.近一个月内参与其他研究者；
- •8.研究者认为可能导致患者有风险的其他情况；
- •9.对本研究涉及药物过敏者。
Arms & Interventions
新活素治疗 5 天组
新活素治疗 3 天组
Outcomes
Primary Outcomes
缓解率（rhBNP 治疗后第 5 天，临床综合疗效评估为显效 / 有效，所占总例数的百分比）
Time Frame: rhBNP 治疗后第 5 天
Secondary Outcomes
- 呼吸困难程度(rhBNP 治疗后第 5 天)
- N-末端 B 型利钠肽原(rhBNP 治疗后第 5 天)
- 左心室射血分数(rhBNP 治疗后第 5 天)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
新活素对缺血性心肌病与扩张型心肌病所致急性心衰的治疗效果对比研究ChiCTR2500106701自筹
Unknown
Not Applicable
新活素（重组人 BNP）序贯沙库巴曲 / 缬沙坦（LCZ696）治疗急性心力衰竭的方案研究ChiCTR1800015649自筹300
Unknown
Not Applicable
急诊早期应用重组人脑利钠肽（rhBNP,新活素）治疗急性左心衰竭多中心临床研究ChiCTR-ONC-13003823自筹300
Unknown
Not Applicable
不同疗程重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭的疗效差异及安全性比较ChiCTR2300069664西藏康哲药业发展有限公司
Unknown
Phase 1
重组脑钠肽治疗急性失代偿性充血性心力衰竭患者的随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR-TRC-08000284自筹30