EUCTR2010-020904-31-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto, abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad del tratamiento con canakinumab durante 6 meses y seguimiento de hasta 6 meses, en pacientes con síndrome de Hiper-IgD activo. - HIDS
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点开始时间: 2010年10月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Pacientes de sexo masculino o femenino de al menos 24 meses de edad en el momento de la visita de selección.
- •- Pacientes a los que se les haya diagnosticado HIDS mediante el análisis del ADN o de estudios enzimáticos.
- •- En el momento de iniciar el tratamiento farmacológico: HIDS activo, determinado por medio de una valoración global del médico de la gravedad de los brotes del HIDS 2 y unos valores de PCR > 10 mg/l (PCR normal ≤ 10 mg/l).
- •- Pacientes que hayan sufrido ≥ 3 brotes febriles agudos del HIDS en un período de seis meses en el que no estuvieran recibiendo tratamiento profiláctico (p. ej., un tratamiento diario con anakinra); cada uno de los brotes debe haber durado ≥ 4 días y limitado sus actividades cotidianas.
- •- Consentimiento informado por escrito de los padres o del representante legal y conformidad del niño, si es necesario, o consentimiento informado del paciente cuando este tenga ≥ 18 años de edad antes de proceder a cualquier evaluación.
- •- Capacidad de comunicarse con el investigador y de cumplir todas las obligaciones del estudio (cuando se trate de niños, los padres podrán ayudar cuando sea necesario).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo para VIH en las pruebas de selección (ELISA e inmunotransferencia).
- •- Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C.
- •- Adminstración de vacunas vivas en los tres meses anteriores al inicio del ensayo, durante el ensayo y hasta tres meses después de la última dosis del estudio.
- •- Antecedentes de enfermedades importantes, que en opinión del investigador excluyan al paciente de participar en este ensayo.
- •- Indicios de infecciones víricas, fúngicas o bacterianas activas y/o antecedentes de infecciones recurrentes de estos tipos.
- •- Resultado positivo en la prueba QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) o en la prueba de la tuberculina (PPD) (induración ≥ 5 mm) en la selección o en los dos meses anteriores a la visita de selección, según lo establecido en las prácticas/guías locales. Los pacientes con un resultado positivo en la prueba de PPD (induración ≥ 5 mm) podrán participar en el estudio solamente si dan resultado negativo en una radiografía de tórax o en una prueba QuantiFERON.
- •- Uso de los siguientes tratamientos:
- •- AINEs para el tratamiento o el control de los síntomas del HIDS en los dos días anteriores a la visita basal.
- •- Corticoesteroides (prednisona oral [o equivalente]) para tratar el HIDS en la semana anterior a la visita basal.
- •- Anakinra en las 24 horas anteriores a la visita basal.
- •- Rilonacept en la semana anterior a la visita basal.
- •- Etanercept en las cuatro semanas anteriores a la visita basal.
- •- Infliximab en las doce semanas anteriores a la visita basal.
- •- Adalimumab en las ocho semanas anteriores a la visita basal.
- •- Cualquier otro agente biológico en fase de investigación en las ocho semanas o cinco semividas anteriores a la visita basal (el período de mayor duración de entre estos dos).
- •- Antecedentes de tumores malignos en cualquier sistema orgánico (a excepción de un carcinoma de células basales de piel localizado que ya haya sido tratado), tratados o sin tratar, en los cinco años anteriores, independientemente de que haya indicios de recidiva local o metástasis.
研究者
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