Estudio piloto, abierto, comparativo y multicéntrico de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de un período de extensión de 12 semanas con peginterferon a-2b y ribavirina versus un brazo de duración estándar de tratamiento, en pacientes co-infectados por el VIH y Hepatitis C crónica con respuesta virológica precoz lenta”

• Conditions: Hepatitis C Crónica

• Registration Number: EUCTR2005-004699-19-ES
• Lead Sponsor: Dr. V. Soriano

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años.
Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio.
Evidencia serológica de infección por el VHC comprobada por un test Anti-VHC positivo (ELISA)
Evidencia de enfermedad por hepatitis C crónica demostrada por biopsia tomada en un período de 36 meses como máximo, anterior a la inclusión del paciente en el estudio, o método no invasivo que evidencie la presencia de evolución de enfermedad hepática crónica.
ARN-VHC negativo en suero o plasma (determinado por PCR, límite de detectabilidad 50 IU/ml)
Pacientes que han recibido tratamiento con peginterferón a-2b y ribavirina durante las 48 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio; y han cumplido, a criterio del investigador, al menos con el 80% de dicho tratamiento.
Pacientes que en la semana 4 de dicho tratamiento previo, no consiguieron tener carga viral del VHC indetectable aunque sí una disminución de al menos 1 log de dicha carga viral.
Pacientes que consiguieron carga viral negativa del VHC en la semana 24 de dicho tratamiento previo de 48 semanas.
Hepatopatía compensada según los siguientes criterios hematológicos y bioquímicos:oHemoglobina = 12 g/dl en mujeres y = 13 g/dl en hombresoLeucocitos totales = 3.000 /mm3oNeutrófilos absolutos = 1.500 /mm3oPlaquetas = 60.000 /mm3 oTiempo de protrombina normal dentro de los límites del laboratorio que realice el análisisoBilirrubina normal dentro de los límites del laboratorio que realice el análisisoAlbúmina estable y dentro de los límites del laboratorio que realice el análisisoNivel de creatinina sérica = 1.5 veces los niveles normalesoácido úrico dentro de los límites del laboratorio que realice el análisis
Evidencia serológica de infección por VIH (los resultados positivos por ELISA serán confirmados por Western Blot).
Recuento basal de linfocitos CD4 = 200 cels/µl con o sin terapia antirretroviral
Estado de la infección por HIV estable a criterio del investigador, es decir, que no se espere que progrese durante el estudio.
HBsAg negativo
Si existen antecedentes de diabetes o de hipertensión estará indicada una exploración ocular previa al tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

vMujeres embarazadas o en período de lactancia.vIncapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.vQue el paciente haya recibido en los 6 meses previos al estudio o esté recibiendo cualquier terapia experimental para el tratamiento de la Hepatitis C.vQue el sujeto esté participando en cualquier protocolo de ensayo clínico.vInfección intercurrente con VHBvIndicios de hepatopatía avanzada, tales como antecedentes o presencia de ascitis, varices sangrantes, peritonitis o encefalopatía.vCualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir en la participación del paciente y finalización del tratamiento, como:oTrastornos psiquiátricos severos, especialmente depresión mayor, psicosis mayor, ideas suicidas y/o intento de suicidiooTraumatismo del SNC o epilepsia activa que requiera medicación.oDisfunción cardiovascular significativa en los 6 meses precedentes (p.ej., angina, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio reciente, hipertensión severa, o arritmias).oDiabetes mellitus mal controlada.oEnfermedad pulmonar crónica (p.ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica)otransplante de órganovEnfermedad de origen inmunológico (p.ej., enfermedad inflamatoria intestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], púrpura trombocitopénica idiomática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa, crioglobulinemia clínica).vSignos o síntomas de carcinoma hepatocelularvConcentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina consistentes con posible riesgo de enfermedad metabólica.vHistoria o condición médica que a criterio del investigador pudiera interferir el curso del ensayo clínico.vSujetos con anomalías retinianas clínicamente significativasvAbuso de sustancias como alcohol (> 50 g/día) o drogas por vía IV o inhaladas. No quedan excluidos los sujetos que estén recibiendo metadona.vTratamiento concomitante con ddI y/o AZTvLas mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el periodo de tratamiento y durante 6 meses tras la retirada del tratamiento.vLos varones sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos durante el periodo de tratamiento y durante 6 meses tras la retirada del tratamiento.vNo presentar enfermedad activa según la clasificación CDC de 1993

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified