阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentApril 9, 2025

Overview

No summary available.

以四川依科制药有限公司的阿托伐他汀钙片（规格：20mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor®/立普妥®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 9, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

朱鸿

四川依科制药有限公司

•（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
•（问询）既往或现有肌炎肌病、甲状腺功能低下等病史或临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
•（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
•（问询）给药前3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
•（问询）妊娠期、哺乳期女性；
•（问询）受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为或在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
•（问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；

阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

Time Frame: 给药后72h

邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F。(给药后72h)
不良事件；血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和12导联心电图等检查结果。(入组至试验结束)