ChiCTR2100046971进行中（未招募）早期 1 期
胶原酶软膏治疗深 II 度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 创面平均愈合时间
研究概览
简要总结
探索胶原酶软膏在治疗深Ⅱ度烧烫伤创面对比磺胺嘧啶银乳膏的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18--65 岁，性别不限，伤后 48-96 小时入院就诊，临床诊断深二度烧伤；（烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法；诊断和判断由各中心 2 位主治医师或以上级别医生共同完成。）
- •2.烧烫伤总面积≦30%TBSA（体表总面积），受试部位面积 10－100cm2，位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区；
- •3.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。
排除标准
- •1.对研究药物（即胶原酶软膏和磺胺嘧啶银软膏）或其成分有禁忌或过敏者；
- •2.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；
- •3.免疫功能障碍，HIV 感染患者，或 1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；
- •4.化学、电、射线等特殊原因烧伤；
- •5.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者；
- •6.血 糖 控 制 不 稳 定 者 ， 如 空 腹 血 糖 ≥8.0mmol/L 或 餐 后 血 糖≥12.0mmol/L；
- •7.有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者；
- •8.孕产妇或其他研究者评估不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用胶原酶软膏
对照组
使用磺胺嘧啶银软膏
结局指标
主要结局
创面平均愈合时间
次要结局
- 创面坏死组织平均去除时间
- 创面总愈合率
- 创面炎症反应评估
- 创面疼痛评估
- 瘢痕增生评估
研究者
研究点 (8)
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