CTR20131489已完成2 期
克林霉素磷酸酯维 A 酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年6月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以复方维 A 酸凝胶作为对照，评价克林霉素磷酸酯维 A 酸凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-40 岁，男女不限；
- •年龄 18-40 岁，男女不限；
- •已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
- •已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
- •应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
- •符合 Pillsbury 分级标准的面部寻常痤疮；
- •育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施；
- •育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施；
- •符合 Pillsbury 分级标准的面部寻常痤疮；
- •应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
排除标准
- •对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维 A 酸过敏；
- •对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史，包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维 A 酸过敏；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
- •试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于 2 周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于 2 周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于 4 周，面部使用类维生素 A 药物，包括维生素 A 停药时间少于 4 周；
- •试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于 4 周，全身性类维生素 A 药物停药时间少于 6 个月；
- •试验开始前全身性使用糖皮质激素（包括肌肉注射）、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于 4 周，全身性类维生素 A 药物停药时间少于 6 个月；
- •妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
- •妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
- •试验开始前 3 个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
- •试验开始前 3 个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
- •患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病；
- •患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病；
- •患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者；
- •患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病，需要进行局部或全身治疗的患者；
- •可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者；
- •可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者；
- •有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史；
- •有克罗恩病（局限性肠炎）、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史；
- •因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
- •因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
- •伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维 A 酸或羟基乙酸成分的刺激性药物；
- •伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维 A 酸或羟基乙酸成分的刺激性药物；
- •试验开始前 3 月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者；
- •试验开始前 3 月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者；
- •有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5 倍正常值高限，BUN、Cr 超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者；
- •有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病（ALT、AST≥1.5 倍正常值高限，BUN、Cr 超过正常值高限）、心脑血管疾病及免疫功能低下者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
- •试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于 2 周，其他的局部抗痤疮药物停药时间少于 2 周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于 4 周，面部使用类维生素 A 药物，包括维生素 A 停药时间少于 4 周；
结局指标
主要结局
治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗第 2、4、8 周时，两组受试者总皮损有效率比较。(2 周、4 周、8 周)
- 与基线相比，第 2、4、8、12 周药物总体改善情况的比较。(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 与基线相比，第 2、4、8、12 周时，研究者总体严重程度印象评分（EGSS）达到“光洁”或“几乎光洁”或改善度≥2 个等级的患者比例。(2 周、4 周、8 周、12 周)
- 与基线相比，第 2、4、8、12 周炎性皮损数、非炎性皮损数和总皮损数的平均变化率。(2 周、4 周、8 周、12 周)
研究者
王慧
重庆医药工业研究院有限责任公司
研究点 (9)
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