ChiCTR-IOR-17011302进行中（未招募）不适用
“和中健脾方”治疗胃食管反流病的随机双盲对照临床研究与技术推广
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2017年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 反流性疾病问卷
研究概览
简要总结
通过以“和中健脾方”为治疗方案，可明显提高胃食管反流病患者的临床治疗效果（优于对照组），明显改善患者的中医证候积分及胃食管反流病耐信量表评分，形成规范的、标准的诊疗方案，并在社区中推广与应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医诊断标准，具有典型胃食管反流症状 1 个月以上；2.RDQ 总评分（A＋B）≥12；3.年龄在 18 岁以上和 70 岁以下，男女不限；4.未进行过有关疾病的任何系统正规治疗，包括未使用抑酸剂（PPI）、抗酸剂（H2RA）及胃动力药以及相关中药。或自愿接收为期 1 周的洗脱期，洗脱药物包括 PPI、H2RA 及胃动力药其他对胃肠道功能有影响的药物;5.自愿参与本试验，知情同意，并签署同意书。
排除标准
- •1.年龄在 18 岁以下或 70 岁以上；2.怀孕或哺乳期妇女； 3.合并以下疾病之一者：怀疑或证实有恶性肿瘤、消化性溃疡、胃食管或十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食管动力疾患( 如贲门失弛缓、硬皮病、原发性食管痉挛) 、上消化道恶性病变、药物性食管炎症，幽门梗阻；4.严重心血管疾病、肝肾功能不全者；5.有语言障碍者或精神病患者；6.不合作者(指不能配合检查诊断或不能按规定服药而影响疗效者)。
研究组 & 干预措施
中药组
和中健脾方，水煎服，每日一剂，分两次口服，每次 100ml，疗程八周
西药组
奥美拉唑胶囊：每次 20mg，每天两次，口服，疗程八周
结局指标
主要结局
反流性疾病问卷
胃食管反流病健康相关生存质量量表
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 医院焦虑抑郁量表
研究者
研究点 (3)
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