ChiCTR2000040507尚未招募1 期
导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性
申办方（重庆金山科技集团有限公司）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 胃内查全率
研究概览
简要总结
评价导航磁控胶囊式内窥镜系统用于胃部及小肠检查的前瞻性、多中心、自身对照的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁，性别无限制；
- •2.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •3.健康自愿者；或疑为上消化道病变，需要电子胃镜检查者；或不明原因的消化道出血、腹痛、腹泻等，需进行小肠镜或小肠胶囊内镜检查者；
- •4.能够与研究者良好交流并遵守试验要求。
排除标准
- •2.急性重症咽喉部疾患、腐蚀性食管炎患者；
- •3.食管、胃、十二指肠穿孔者；
- •4.确定或疑似有消化道梗阻、狭窄及瘘管者；
- •5.消化道活动性出血者；
- •6.严重肾功能不全者；
- •7.半年内行腹部手术者；8.体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
- •9.妊娠期、哺乳期妇女；
- •10.精神失常或不能合作者；
- •11.BMI>35kg/㎡的患者；
- •12.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者；
- •13.研究者认为其他不适合行磁控胶囊、无痛电子胃镜检查者。
研究组 & 干预措施
实验组
磁控胶囊内镜检查
对照组
电子胃镜检查
结局指标
主要结局
胃内查全率
次要结局
- 胃内疾病检出一致性
- 全小肠检查完成率（CR）
- 磁控胶囊胃部自动控制检查时间
- 小肠通过时间
- 小肠检查图像数量
研究者
研究点 (2)
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