ChiCTR-OOC-16009360尚未招募不适用
单组目标值临床试验评价一次性使用肺结节定位针安全性和有效性
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 定位成功率
研究概览
简要总结
观察和评价一次性使用肺结节定位针安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •（2）经胸 CT 检查证实为肺结节（直径≤1 cm、实性结节或磨玻璃结节），并拟行全胸腔镜下肺楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术；
- •（3）胸部 CT 检查未见明显肿大的肺门或纵膈淋巴结；
- •（4）自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。
排除标准
- •（1）经研究者判断术前不宜进行穿刺定位的患者，例如胸腔积液、肺组织受损严重等；
- •（2）全身因素：脓毒血症，反复肺部感染，术前 1 月有任何类型的严重感染性疾病；
- •（3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病，严重高血压患者；
- •（4）严重凝血功能障碍患者；
- •（6）筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •（7）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
单组临床试验
CT 引导下肺结节定位针定位
结局指标
主要结局
定位成功率
次要结局
- 并发症
- 器械性能评价
研究者
研究点 (3)
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