ChiCTR2200059855尚未招募4 期
左西孟旦治疗急性缺血性心力衰竭的前瞻性、多中心、随机、对照研究
中华国际医学交流基金会 2021 心血管多学科整合思维研究基金24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 利钠肽
研究概览
简要总结
探索、验证左西孟旦治疗急性缺血性心衰的早期有效性，主要以用药后早期利钠肽水平的改变反应药物对心功能的改善速度与程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，签署知情同意书；
- •年龄 18～90 岁，男性或女性；
- •因急性心衰住院，急性心衰定义为包括以下所有从就诊（包括急诊和门诊）到筛选结束期间的任何检测结果符合以下所有标准：
- •（1）筛选和随机时存在心衰的症状和（或）体征；
- •（2）BNP ≥350 pg/mL 或 NT-proBNP ≥1400 pg/mL；
- •具有明确的缺血性心脏病病史，包括心梗病史、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史、心脏搭桥（CABG）史、冠状动脉造影或冠状动脉 CT 显示冠脉狭窄≥70%的患者；
- •随机前半年以内左心室射血分数（LVEF）<50%。
排除标准
- •对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者；
- •收缩压＜85mmHg， 且药物不能纠正者；
- •随机前心率≥130 次 / 分；
- •不能纠正的血钾<3.5mmol/L 或>5.5mmol/L；
- •显著影响心室充盈或 / 和射血功能的机械性阻塞性疾病；
- •严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者；
- •体温＞38.5°C（口腔体温或等同者）、败血症和需要 IV 抗生素治疗的活动性感染；
- •有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
左西孟旦
对照组
多巴酚丁胺
结局指标
主要结局
利钠肽
次要结局
- 肌钙蛋白
- 纽约心功能分级
- 肾小球滤过率
- 药物治疗的种类与剂量
- 心衰再住院
- 心血管死亡
- 全因死亡
研究者
研究点 (24)
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