CTR20252129进行中（未招募）2 期
一项 MG-K10 人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 24 周（W24）时达到 EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%） 的受试者百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 MG-K10 单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。 次要目的： 评价 MG-K10 单药治疗中度至重度 AD 成年患者的安全性。 评价 MG-K10 的 PK 特征、 PD 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mg-k10单药治疗中度至重度特应性皮炎（ad）成年患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可；
- •符合美国皮肤病学会共识标准（ 2014 年）确诊的 AD 患者，筛选前诊断 AD 病史≥1 年，并符合以下条件：
- •筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数 EASI）≥16 分；
- •筛选和基线访视时研究者整体评估（ IGA）≥ 3 分；
- •筛查和基线访视时， AD 受累面积 BSA≥10%
- •随机前 1 周每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分
- •筛选访视前 6 个月内患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
- •育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书（ ICF）到治疗结束后 6 个月采取高效的避孕措施，无生育、捐精、 捐卵计划
- •自愿签署 ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序
排除标准
- •受试者目前存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；
- •已知对本药任一组分过敏者
- •受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者
- •受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾
- •有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于 3 个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3 级（ NYHA 分级） ]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析
- •患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断
- •5 年内有恶性肿瘤的患者
- •1、随机前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）；
- •2、随机前 4 周内使用过系统性靶向抑制剂（如 JAK 抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对 AD 的系统性中药治疗；
- •3、随机前 2 周内使用过外用 JAK 抑制剂、PDE4 抑制剂等小分子靶向外用药物治疗；
- •4、随机前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；
- •5、随机前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗；
- •6、随机前 3 个月内（小分子药物为 1 个月内）或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他药物临床研究并使用过试验药物干预者（以末次使用试验药物干预的时间计算），或计划在研究期间参加其它药物临床研究；
- •7、既往使用过白细胞介素 4 受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重 AE 的受试者；
- •随机前 4 周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者
- •有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗
- •哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为有其他不适合参加研究的情况者
结局指标
主要结局
治疗 24 周（W24）时达到 EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%） 的受试者百分比；
时间窗: 第 24 周
治疗 24 周（W24）时 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 其他各评价访视点达到 EASI-75 的受试者百分比(各评价访视点)
- 其他各评价访视点 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(各评价访视点)
- 各访视点达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的受试者百分比(各评价访视点)
- 各评价访视点达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者百分比(各评价访视点)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线变化和变化率(各评价访视点)
- 各评价访视点 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比(各评价访视点)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比(整个研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(整个访视期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率(整个访视期间)
- 各评价访视点 POEM 评分较基线降低≥4 分的受试者百分比(各评价访视点)
- 安全性终点： 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、与研究药物相关的 TEAE、特别关注的不良事件（AESI）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、以及 12 导联心电图的异常情况(各评价访视点)
- PK 终点：Ctrough（谷浓度）随时间的变化。(各评价访视点)
- PD 终点：评估给药前后胸腺活化调节趋化因子（TARC）、血清免疫球蛋白 E（IgE）和乳酸脱氢酶（LDH）等生物标志物的变化情况。(各评价访视点)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA/NAb）的发生率及其对安全性和有效性的影响(各评价访视点)
研究者
蔡晓峰
上海麦济生物技术有限公司
研究点 (10)
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