CTR20160296已完成4 期
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性 IV 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2016年5月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 重要体征（体温、心率、呼吸、血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察在广泛使用条件下药品的安全性和有效性，以及合并用药、联合用药等对药品安全性和有效性的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
- •符合中医肺胃实热证证候诊断标准者；
- •急性起病，病程在 48 小时以内，病情属中重度的初诊者；
- •年龄在 12～ 70 岁之间，男女不限；
- •自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •体温超过 38.5℃者。
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
- •ALT 超过正常值参考范围 2 倍以上者。
- •过敏体质者或已知对本次试验用药成份过敏者。
- •有严重心脏病、高血压、糖尿病、肝病、肾病等疾病的患者。
- •1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为不合适参加的患者。
结局指标
主要结局
重要体征（体温、心率、呼吸、血压）
时间窗: 于治疗前后各观测 1 次。
血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12 导联）检查
时间窗: 于治疗前后各观测 1 次。
不良事件
时间窗: 随时观测记录。
咽痛
时间窗: 入组当天、用药后第 2 天、用药后第 5 天。
咽干灼热
时间窗: 入组当天、用药后第 2 天、用药后第 5 天。
次要结局
- 其它单项症状、体征疗效(入组当天、用药后第 2 天、用药后第 5 天。)
- 中医证候(于治疗前后各观测 1 次。)
研究者
宁建平
湖南三九南开制药有限公司
研究点 (26)
Loading locations...