ESTUDIO FASE IV, UNICENTRICO, ALEATORIZADO, SIMPLE CIEGO, CONTROLADO, COMPARATIVO DE DOS GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA DE TISSUCOL DUO (ADHESIVO BIOLOGICO A BASE DE FIBRINA) EN LA PREVENCION DE FUGAS POR DEFECTOS DE CICATRIZACION EN ANASTOMOSIS DEL TUBO DIGESTIVO DE ALTO RIESGO

• Conditions: Defectos de cicatrización (fístulas, dehiscencias y fugas subclínicas) en la(s) anastomosis(s) de tubo digestivo de alto riesgo:Las anastomosis consideradas de alto riesgo son:1. Anastomosis rectales.2. Anastomosis gastroyeyunales en cirugía bariátrica.3. Anastomosis esofágicas en ausencia de plastia gastrointestinal.4. Anastomosis esofágicas realizadas sobre una gastroplastia.5. Anastomosis sobre un segmento intestinal obstruido en el momento de la cirugía.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058066Term: Perforation of anastomosis

• Registration Number: EUCTR2007-003006-98-ES
• Lead Sponsor: Cirugía General II. Hospital General Universitario Gregorio Marañón”

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Paciente de ambos sexos mayores de 18 años
2.Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado
3.Paciente al que se le va a practicar una anastomosis de alto riesgo, definiendo dicha anastomosis como aquella en la que es previsible encontrar una tasa de incidencia de defectos de cicatrización por encima de un 4% y siendo ésta de alguno de los siguientes tipos:

a.Anastomosis rectales.
b.Anastomosis gastroyeyunales en cirugía bariátrica.
c·Anastomosis esofágicas en ausencia de plastia gastrointestinal.
d·Anastomosis esofágicas realizadas sobre una gastroplastia.
e·Anastomosis sobre un segmento intestinal obstruido en el momento de la cirugía

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.El estado y condición del paciente hacen inadecuada la intervención (no elegible para cirugía)
2.El paciente no va a poder ser sometido a la realización de una prueba diagnóstica radiológica: enema opaco ó tránsito gastroduodenal
3.Paciente embarazada o en periodo de lactancia
4.Paciente que presenta estado de desnutrición, definiendo este como ayuno prolongado y menos de 4 gr/dl de proteínas totales en plasma
5.Hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas (aprotinina)
6.Tratamiento con corticoides en el momento de la cirugía y mantenido al menos durante el mes previo a la intervención
7.Mala situación hemodinámica del paciente previa a cirugía definiendo esta situación en aquel paciente que presente una tensión arterial sistólica inferior a 100 mm de Hg y se asocie a un ritmo de diuresis de 20 ml por hora o inferior
8.Imposibilidad de realizar el seguimiento posterior al alta hospitalaria
9.Participación en algún otro ensayo clínico en las 6 semanas anteriores a la fecha prevista de la intervención

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified