Clinical Trials/ChiCTR1800016537

ChiCTR1800016537Active, not recruitingPhase 4

阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌的探索性、前瞻性临床研究

自筹经费1 site in 1 country240 target enrollmentStarted: June 12, 2018Last updated: June 7, 2018

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 240
Locations: 1
Primary Endpoint: 无进展生存期

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察和评价阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期原发性肝细胞癌患者的有效性和安全性

Study Design

Study Type: 观察性研究
Primary Purpose: 单臂

Eligibility Criteria

Ages: 18 to — (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性 HCC 患者，无法进行外科手术治疗；
•2.BCLC 分期 B-C 期；
•3.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
•4.年龄：≥18 岁，男女不限；
•5.ECOG PS 评分：0-2 分；
•6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
•（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
•a)HB≥90 g/L；
•b)ANC≥1.5×109/L；
•c)PLT≥50×109/L；
•（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
•a)ALT 和 AST<5ULN；
•b)TBIL ≤2ULN；
•c)肌酐 ≤1.5ULN；
•7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Exclusion Criteria

•1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
•2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
•3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
•4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
•5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
•6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
•7.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
•8.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
•9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
•10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
•11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
•12.联合 HIV 感染患者；
•研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况

Arms & Interventions

Case series

阿帕替尼联合 TACE

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

2 年生存率
疾病控制率
客观缓解率

Investigators

Sponsor

自筹经费

Study Sites (1)

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