ChiCTR2000039126进行中（未招募）早期 1 期
纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验
申报基金项目和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纳米炭定位点直径
研究概览
简要总结
（1）评价纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位中的有效性； （2）评价纳米炭在腋窝淋巴结示踪中的有效性； （3）评价纳米炭肿瘤标记的安全性； （4）评价局部注射纳米炭能否增加化疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，女性；
- •2、经病理组织学确诊为乳腺癌；
- •3、临床分期为 ⅡA-ⅢC 期患者，且有新辅助化疗适应症；
- •4、具有可测量的乳腺原发病灶（根据 RECIST v1.1）；
- •5、体力状况 ECOG PS：0-1；
- •7、实验室检查符合以下标准： 骨髓功能：血液中性粒细胞（ ANC）绝对计数 ≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（ HB）≥90g/L； 肝脏功能：血清总胆红素（ STB）、结合胆红素（ CB）≤正常值上限（ ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）≤ULN×2.5； 肾脏功能：血清肌酐（ Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •8、研究期间及治疗后六个月内避孕；
- •9、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、辅助检查发现远处转移；
- •2、妊娠期和哺乳期乳腺癌
- •3、严重的心血管疾病， 包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •4、患有精神疾病，依从性差；
- •5、化疗前临床腋窝阴性或临床腋窝阳性但穿刺未见癌转移，拟化疗后行前哨淋巴结活检者；
- •6、乳腺病灶多发，无法准确定位者；
- •7、局部皮肤破溃或炎性乳腺癌；
- •9、新辅助化疗后无法手术患者；
- •10、对纳米炭过敏者；
- •11、研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
纳米炭+体表标记
对照组
体表标记
结局指标
主要结局
纳米炭定位点直径
黑染淋巴结数目
皮肤色素沉着
注射点肉芽肿形成
病理完全缓解率
保乳手术切缘阴性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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