ChiCTR2100046819进行中（未招募）早期 1 期
中医防控关键技术疗效机制研究
国家重点研发计划项目“儿童青少年近视中西医结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究（项目编号：2019YFC1710200）”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
应用功能性近红外光谱技术研究近视患者视皮质的功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 6-16 周岁；
- •(2)双眼符合中华医学会眼科分会 1985 年制定真假近视分类标准，即患者远视力低于正常,近视力正常,使用阿托品麻痹睫状肌后,近视消失,呈现正视或轻度远视为假性近视；
- •(4)知情同意，且自愿签署知情同意书。
- •(1)球镜＜-6.00D 且柱镜＜-1.50D；
- •(2)屈光参差≤2.00D；
- •(3)符合真性近视标准：经复方托吡卡胺滴眼液快速散瞳后近视屈光度数未出现明显降低，或降低度数小于 0.5D 者，即可判断为真性近视；
- •(4)矫正视力：≥1.0；
- •(5)知情同意，且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.假性近视排除标准：
- •(1)单眼或双眼球镜大于 3.00D 或柱镜度＞1.00D；
- •(2)屈光参差＞2.00D；
- •(3)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者；
- •(4)长期进行相关治疗且未终止者；
- •(5)患有其他严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；
- •(6)正在参加其他临床试验者；
- •(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。
- •2.真性近视排除标准：
- •(1)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者；
- •(2)有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者、过敏体质或对医用硅胶过敏者、或精神病患者；
- •(3)正在参加其他临床试验者；
- •(4)符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。
研究组 & 干预措施
对照组
假性近视组
电针
真性近视调节功能正常组
电针
真性近视调节功能异常组
电针
结局指标
主要结局
视力
屈光度
眼压
调节功能
氧合血红蛋白
脱氧血红蛋白
总血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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