ChiCTR2400080653进行中（未招募）4 期
急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的有效性和安全性研究
本项目研究经费来源于① “急性缺血性脑卒中再灌注治疗新策略的基础与临床转换研究”项目，项目编号：2022XKRC002。②“急性缺血性卒中再通治疗新策略的临床研究”项目，项目编号：2023GGXM007。③“缺血性脑卒中神经损伤机制及修复策略的基础研究”项目，项目编号：82090040。95 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 95
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
研究概览
简要总结
明确静脉溶栓后致残性卒中患者早期联合替罗非班治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁；
- •2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；
- •3.颅脑 CTA/MRA/DSA 证实为颅内非大中血管闭塞性卒中（大中血管闭塞性卒中定义为：颈内动脉颅内段，大脑中动脉 M1-M3 段，大脑前动脉 A1-A3 段，椎动脉 V4 段，基底动脉以及大脑后动脉 P1-P3 段）；
- •4.同意并在发病 4.5 小时内已执行静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓；
- •5.静脉溶栓结束 2 小时后仍为致残性卒中（致残性卒中定义：NIHSS 评分>5 分）；
- •6.静脉溶栓后头颅影像排除颅内出血；
- •7.从静脉溶栓结束到随机化时间在 24h 内；
- •8.患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.经头颅 CT 或 MRI 证实为颅内出血；
- •2.发病前 mRS 评分≥2 分；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制；
- •5.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影;
- •6.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且 INR>1.7；
- •7.血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L；
- •8.近 1 个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）；
- •9.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）患者；
- •10.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •11.预期不能完成随访；
- •12.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •13.颅内占位性病变；
- •14.对替罗非班、造影剂过敏；
- •15.正参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
时间窗: 90 天
替罗非班用完后 48h 内症状性颅内出血发生率
时间窗: 替罗非班用完后 48h 内
90 天死亡率
时间窗: 90 天
次要结局
- 全局预后改善程度
- 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）
- 90 天 mRS 评分改善程度
- 用药后 5-7 天 NIHSS 评分变化
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 替罗非班用完后 48h 内无症状性颅内出血（aSICH）发生率
- 非颅内出血并发症发生率
- 血小板减少症
研究者
研究点 (95)
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