ChiCTR2200063808进行中（未招募）4 期
富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年（年龄在 12 到<18 岁）慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型病毒性肝炎脱氧核糖核酸测定
研究概览
简要总结
分析真实世界中富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年(年龄在 12 到<18 岁)慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意并能够提供书面知情同意书(儿童和父母 / 合法监护人)；
- •2.男性或非怀孕，非哺乳期的女性，年龄在 12 到 18 岁；
- •3.有记录的慢性乙型肝炎证据(如 HBsAg 阳性>=6 个月)；
- •4.受试者必须能够遵守研究给药的给药说明，并能够完成评估的研究时间表。
排除标准
- •1.在研究期间不愿使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生育潜力的男性和女性；
- •2.研究人员认为可能干扰受试者治疗、评估或遵守协议的临床重大疾病(慢性乙肝除外)或任何其他重大医学疾病；
- •3.可能干扰药物吸收的胃肠道紊乱或术后状况(例如，胃旁路术或严重溃疡性结肠炎)；
- •4.采血困难和 / 或静脉通路不佳；
- •5.在过去 2 年内，因精神疾病住院、企图自杀和 / 或有一段时间的残疾。筛查前至少 12 个月在稳定治疗方案中得到良好控制的精神障碍患者或在过去 12 个月没有需要药物治疗的患者均可纳入；
- •6.严重药物过敏(如过敏反应或肝毒性)；
- •7.筛查后 12 个月内的临床相关药物或酒精滥用情况，包括筛查后 6 个月内的任何不受控药物使用情况。阳性药物筛查将排除受试者，除非可以用处方药物解释;诊断和处方必须经研究者批准。
研究组 & 干预措施
青少年（年龄在 12 到<18 岁）慢性乙型肝炎患者
富马酸丙酚替诺福韦
干预措施: 富马酸丙酚替诺福韦
结局指标
主要结局
乙型病毒性肝炎脱氧核糖核酸测定
时间窗: 48 周
谷丙转氨酶
时间窗: 48 周
乙肝表面抗原
时间窗: 48 周
乙肝 e 抗原
时间窗: 48 周
肾功能
时间窗: 48 周
无机磷、钙测定
时间窗: 48 周
血脂测定
时间窗: 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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