氨甲环酸联合用药在髋膝关节置换术中抗纤溶止血、抑制炎症作用及安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症指标（CRP、IL-6）
研究概览
简要总结
- 明确单次及 6 次静脉应用 TXA 对抑制初次单侧 TJA 术后纤溶活性及减少失血的效果；
- 探索 TJA 围术期 6 次静脉应用 TXA 能否抑制术后炎症反应；评价联合应用地塞米松对抑制炎症反应的效果；
- 明确首次大剂量静脉应用 TXA 对减少失血和抑制炎症反应的效果；
- 探索 6 次静脉应用 TXA 对 TJA 术后免疫功能的影响，联合应用地塞米松对免疫功能的影响是否具有协同作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因骨关节炎、股骨头缺血坏死行初次全髋、全膝关节置换术患者； （2）术前血小板、凝血功能均正常； （3）术前双下肢静脉彩超未见异常； （4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史； （2）凝血功能紊乱； （3）正在使用抗凝药物； （4）口服 NSAID 停药不足 1 周； （5）明确对 TXA 过敏； （6）贫血患者； （7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
A
切皮前 5-10min TXA 20mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 10mg 静脉注射
B
切皮前 5-10min TXA 20mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 20mg 静脉注射
C
切皮前 5-10min TXA 40mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 10mg 静脉注射
D
切皮前 5-10min TXA 40mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 20mg 静脉注射
E
切皮前 5-10min TXA 60mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 10mg 静脉注射
F
切皮前 5-10min TXA 60mg/kg 静滴，第 1 剂 TXA 使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g TXA 静滴；麻醉诱导时地塞米松 20mg 静脉注射
G
术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 10mg 静脉注射
H
术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 20mg 静脉注射
I
切皮前 5-10min TXA 20mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 10mg 静脉注射
J
切皮前 5-10min TXA 20mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 20mg 静脉注射
K
切皮前 5-10min TXA 40mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 10mg 静脉注射
L
切皮前 5-10min TXA 40mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 20mg 静脉注射
M
切皮前 5-10min TXA 60mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 10mg 静脉注射
N
切皮前 5-10min TXA 60mg/kg 静滴，术中局部应用 3% TXA 溶液 100ml，麻醉诱导时地米 20mg 静脉注射
结局指标
主要结局
炎症指标（CRP、IL-6）
纤溶指标（D-二聚体、FDP）
免疫指标[补体（C3、C4），免疫球蛋白（IgG、IgA），T 细胞亚群（CD3、CD4、CD8 细胞百分比）]
次要结局
- 总失血量
- 隐性失血
- 血红蛋白降低值
- 输血率
- VAS 评分
- 止痛药物使用量
- 关节活动度
- 住院日
- 肢体肿胀比例
- 血栓发生率
- 相关并发症
- 再入院率