ChiCTR2200055495Active, not recruitingNot Applicable
依达拉奉右莰醇对脑小血管病患者急性轻型缺血性卒中后认知障碍防治有效性和安全性的前瞻性多中心真实世界研究
云南省神经系统疾病临床医学研究中心5 sites in 1 country1,000 target enrollmentStarted: March 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,000
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 临床痴呆评定量表（CDR）评分＜1 分的患者比例
Study Overview
Brief Summary
1.评价依达拉奉右莰醇防治脑小血管病认知障碍的疗效及安全性； 2.探索依达拉奉右莰醇在 CSVD 中是否发挥抗炎作用，及探索 CSVD 患者病程各阶段的炎症因子水平与预后的关系； 3.从脑容积及白质高信号角度观察依达拉奉右莰醇对 CSVD 的治疗效果，同时探索 CSVD 患者病程各阶段的影像学特征性改变与认知障碍程度及预后的关系； 4.寻求依达拉奉右莰醇治疗最佳的患者群特征。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-85 岁，性别不限 ；
- •急性腔隙脑梗死（ 急性腔隙脑梗死（ NHISS 评分＜ 4 分）经 分）经 TOAST 分型为小血管闭塞患者，影像学证实分型为小血管闭塞患者，影像学证实 为脑小血管病（ CSVD 负荷＞ 2 分） ；
- •患者无认知障碍，或有轻度功能（ CDR＜1 分） 。
Exclusion Criteria
- •1.有家族性遗传痴呆史；
- •2.患有任何原因导致意识障碍；
- •3.严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
- •4.现患有相关抑郁症（汉密顿量表评分＞17 分）或精神病者；
- •5.患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障患有酒精中毒史，或药物成瘾脑外伤、癫痫炎正常颅压积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •6.患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功不全、内分泌维生素缺乏）；
- •7.长期使用影响试验药物安全性或有效评价的其它，如：抗精神病；
- •8.无法接受脑部核磁共振成像患者；
- •9.正在参与其它研究的患者；
- •10.孕妇或有生育计划的龄女性及哺乳期；
- •11.研究者认为其它不适合参加的情况。
Arms & Interventions
对照组
依达拉奉由莰醇治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
临床痴呆评定量表（CDR）评分＜1 分的患者比例
Secondary Outcomes
- MTx-%C＞78%的患者比例(治疗第 90 天、180 天及 360 天)
- MMSE 量表评分较基线值的变化
- MoCA 量表评分较基线值的变化
- 日常生活功能量表(ADL)评分较基线值的变化
- 神经精神问卷（NPI）较基线值的变化
- 汉密尔顿抑郁 / 焦虑量表评分（HAMD/HAMA）的差异
- 血清学炎症指标较基线值的变化及组间差异
- CSVD 总体负荷评分较基线值的变化
- 预设的亚组分析
Investigators
Study Sites (5)
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