ChiCTR-OPN-15007528尚未招募4 期
虎杖叶胶囊单药或联合西药治疗高血压病（肝阳上亢证）有效性和安全性 的非盲、自身对照、单中心上市后再评价临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压测量值
研究概览
简要总结
通过治疗“1 级高血压未服用降压药物或者已服用一种西药降压药物，但血压仍未达标”的高血压患者，验证虎杖叶胶囊单药治疗或者联合西药治疗高血压（肝阳上亢证）的疗效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合高血压病诊断标准，1 级高血压患者；
- •（2） 中医辨证为肝阳上亢证；
- •（3） 中医证候积分≥4 分；
- •（4） 年龄在 18～65 岁之间；
- •（5） 过去未服用降压药物者或者已服用一种西药降压药物至少 14 天(只能是钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂）但血压仍未达标者；
- •（6） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 高血压合并下列病变：6 个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；恶性或潜在恶性心律失常；
- •（2） 继发性高血压患者；2、3 级高血压；
- •（3） 既往服用过除钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂以外的降压药物者；
- •（4） 已同时使用 2 种 / 或以上西药降压药物者；
- •（5） 中医证候积分＜4 分者；
- •（6） 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；
- •（7） 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能保证避孕的妇女；
- •（8） 过敏体质或对多种药物过敏者；
- •（9） 自身免疫性疾病或任何严重致命性疾病；
- •（10） 精神性疾病，无自制力，不能确切表达；
- •（11） 肝、肾功能受损：AST 或 / 和 ALT 在正常值上限的 2 倍及以上；肌酐在正常值上限的
- •（12） 严重的心肺功能异常；
- •（13） 糖尿病血糖控制不好，空腹血糖＞11mmol/L，或有合并症出现（如糖尿病肾病、周围神经病变等）；
- •（14） 试验前一个月参加过其他临床试验者；
- •（15） 临床医生认为不应当参加本项试验的患者；
- •（16） 既往已入组过本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
虎杖叶胶囊
结局指标
主要结局
血压测量值
24 小时动态血压指标
肝阳上亢证中医疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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