ChiCTR2500102895已完成不适用
无创干扰电刺激调节情绪和认知的效果及机制研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症状的量表得分变化
研究概览
简要总结
本研究为一项随机、对照研究，旨在验证 IFS 作为调节抑郁情绪治疗工具的可行性、耐受性、安全性和治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 被试单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁，性别不限；
- •能够在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意 ；
- •筛查时患者 BDI>10(轻度至重度抑郁)；
- •在筛查前 4 周内没有开始服用任何精神药物；
- •能够坚持完成任务和干预；
- •能够理解并遵守研究者判断的研究要求。
排除标准
- •患者将被排除，如果他们:
- •目前服用的药物可能会限制干扰电刺激的疗效
- •有不可纠正的临床上显著的感觉障碍(例如，听力不够好，无法配合自然情绪任务)
- •是否有研究者认为会对受试者完成研究或测量的能力产生不利影响的其他情况
- •佩戴可防止电极接触头皮或干扰刺激的发型或头饰(例如，厚辫子、发辫、非洲式发髻、假发)。
研究组 & 干预措施
10HZ 干扰电刺激
10HZ 干扰电刺激: 10Hz 干扰电刺激(总计 2400 秒):电流上升(30 秒)=>刺激(10Hz, 1.6mA 通道 1 的电极对;2.4mA 通道 2 的电极对，共 4mA, 2340 秒)=>电流下降(30 秒)
20HZ 干扰电刺激
20HZ 干扰电刺激: 20Hz 干扰电刺激(总计 2400 秒):电流上升(30 秒)=>刺激(20Hz, 1.6mA 通道 1 的电极对;2.4mA 通道 2 的电极对，共 4mA, 2340 秒)=>电流下降(30 秒)
假刺激
假刺激（2400 秒）： 电极将放置在与 IF 干预相同的头部位置;将向大脑输送 0 毫安的电流(与实验刺激的 4 毫安相比)，因此预计不会引起神经活动的变化。
结局指标
主要结局
抑郁症状的量表得分变化
时间窗: 基线(第 1 天)，干预第 1 周结束
次要结局
- 行为数据(基线(第 1 天)，干预第 3 天结束(第 3 天))
- 脑电信号-时域特征(基线(第 1 天)，干预第 3 天结束(第 3 天))
- 脑电图信号-频域特征(基线(第 1 天)，干预第 3 天结束(第 3 天))
- 脑电信号-功能连接(基线(第 1 天)，干预第 3 天结束(第 3 天))
- 脑电与抑郁症状的相关性(基线(第 1 天)，干预第 1 周结束)
- 焦虑症状的量表得分变化(基线(第 1 天)，干预第 1 周结束)
研究者
研究点 (1)
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