CTR20180312已完成不适用
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服依普利酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年4月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹 / 餐后单次口服依普利酮片受试制剂（50mg，南京卡文迪许生物工程技术有限公司）与依普利酮片参比制剂（INSPRA®50mg，G.D.Searle Division of Pfizer Inc.）后依普利酮在中国健康志愿者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹 / 餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服依普利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹/餐后单次口服依普利酮片受试制剂（50mg，南京卡文迪许生物工程技术有限公司）与依普利酮片参比制剂（inspra®50mg，g.d.searle Division Of Pfizer Inc.）后依普利酮在中国健康志愿者体内的药代动力学（pk）行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性志愿者不低于 50 kg，女性志愿者不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12 导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对依普利酮片及其辅料有过敏史者；
- •低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；
- •血清钾离子>5.3 mmol/L；试验过程中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或食用富含钾离子的食物者；
- •肌酐清除率<80 mL/min；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •在服用研究药物前 48 小时至完成最后一个 PK 血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
- •试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex(给药后 24 小时)
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...