ChiCTR2000036531进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印个体化压力骨小梁缓释 PRP 支架促进 BMSCs 成骨治疗股骨头坏死的探索性临床研究
申康计划专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股骨头坏死区域修复面积
研究概览
简要总结
制备复合缓释 PRP 的生物 3D 打印压力骨小梁 PRP-PEG/PLGA-HA 复合支架，促进富集自体 BMSCs 干细胞按照压力骨小梁的方向成骨，提高成骨效率和强度，为促进股骨头坏死的修复、为进一步提高青壮年早期股骨头坏死保头治疗的临床效果提供新思路和新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 20-55 岁者；
- •2、股骨头缺血坏死 ARCO 分期 I- IIIA 期的患者；
- •3、病患均自愿参加本试验，阅读并签署知情同意书。
排除标准
- •1、恶性骨肿瘤、骨关节结核，以及各种传染病导致的骨关节损害；
- •2、全身情况差，心、肺、脑、肾等重要器官功能及造血功能严重受损者；
- •3、有精神及神经疾患无法配合治疗者；
- •4、近期曾接受 BMP 等骨生长因子治疗者；
- •5、近期曾接受放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者；
- •6、过敏体质或对疾病治疗相关材料、试剂过敏者；
- •7、妊娠和哺乳期妇女；
- •8、正在参加其它临床研究项目的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
植入富集干细胞的 PEG /PLGA-HA 颗粒，不含 PRP 缓释
试验组
植入富集干细胞的 PRP-PEG/PLGA-HA 支架，含有 PRP 缓释
结局指标
主要结局
股骨头坏死区域修复面积
时间窗: 术后 48 周
股骨头坏死区域骨小梁生长情况
体格检查
次要结局
- 髋关节功能评分
研究者
研究点 (1)
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