ChiCTR2100049656尚未招募4 期
短间隔环磷酰胺治疗难治性特发性炎症性肌病患者的有效性和安全性评价：一项随机、对照、双盲、多中心临床试验
山东大学临床研究8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 入组治疗 12 个月后达到轻度改善的比例
研究概览
简要总结
进一步明确短间隔 CTX 冲击方案对难治性 IIM 的治疗效果和不良反应，为难治性 IIM 患者的治疗提供新的选择，进而探究改善难治性 IIM 患者治疗效果及生存质量的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2004ENMC 诊断标准的 IIM 患者，年龄小于等于 70 岁；
- •2.入组前已完善肌电图、双下肢肌肉磁共振、26 项肌炎抗体谱检测及肌肉活检；
- •3.经足量足疗程激素治疗（醋酸泼尼松片 1mg/kg/d 或 60mg/d 治疗 6 周-8 周）后未达到 2016 美国风湿病学会与欧洲风湿病学联盟制定的 IIM 治疗评估标准的轻度改善；
- •4.具有良好依从性，同意参加本临床研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.已应用免疫抑制剂、IVIG 及各种生物制剂者；
- •2.散发性包涵体肌炎者；
- •4.目前需应用激素的风湿类疾病者（如系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征或类风湿性关节炎等，先前被诊断出患有这些疾病但病情不再活跃的患者将有资格参加本次试验）；
- •5.有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病者；
- •6.慢性乙肝或丙型肝炎、慢性酒精中毒；
- •7.肺间质纤维化、肺结核者；
- •9.尚未纠正的钙代谢异常者；
- •10.未控制的糖尿病或控制不良的糖尿病（规范应用降糖药物后空腹血糖≥8.0mmol/L）；
- •11.白细胞＜正常值范围、血红蛋白＜90g/L、血小板＜80*10^9g/L ；
- •12.影响胃肠吸收者（胃肠道溃疡或胃肠手术后）；
- •13.哺乳、妊娠或备孕者；
- •14.对试验药物有过敏史者；
- •15.有神经肌肉病家族史者；
- •16.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
环磷酰胺组
给予静脉注射环磷酰胺及口服与 MTX 同性状同外观的安慰剂
甲氨喋呤组
给予口服甲氨喋呤及静脉注射生理盐水
结局指标
主要结局
入组治疗 12 个月后达到轻度改善的比例
次要结局
- 入组治疗 3、6、9、12 个月后达到依据美国风湿病学会与欧洲风湿病学联盟 IIM 治疗评估指标评定的轻度改善、中度改善及明显改善的患者的比例
- 视觉模拟评分(入组治疗 3、6、9、12 个月)
- 达到依据美国风湿病学会与欧洲风湿病学联盟 IIM 治疗评估指标评定的轻度改善所需时间
- 入组治疗 12 个月后平均激素用量
- 不良反应发生与严重不良反应，及其发生率
- 肌肉外症状活动性评分(入组治疗 3、6、9、12 个月)
研究者
研究点 (8)
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