ChiCTR2200063324尚未招募4 期
评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 东阿阿胶股份有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
初步评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合早发性卵巢功能不全诊断；
- •基线时，血清卵泡刺激素（FSH）：25～40U/L；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •先天性生殖器官发育异常后天性生殖器官器质性病变及损伤下丘脑、垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发；
- •合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等；
- •染色体异常和基因突变、医源性因素（手术、放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全；
- •近 3 个月内接受过本病相关的激素（等同于雌二醇＞1mg、地屈孕酮＞10mg）补充治疗；
- •近 1 个月内接受过对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等）；
- •ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限或 Scr>正常参考值上限；
- •有智力障碍或精神病或神经官能症；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
- •合并乳腺彩超 BI-RADS 评级>3 级、子宫肌瘤＞3cm；
- •有纳呆呕恶、腹胀便溏、舌苔黄腻症状；
- •存在芬吗通激素周期治疗的禁忌症，已知或疑有乳腺癌史、已知或疑有雌激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌）、原因不明的生殖道出血、未治疗的子宫内膜增生过长、既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）、活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）、脑膜瘤病史、急性肝病或有肝病史，肝功能指标未能恢复正常、已知对芬吗通活性组分或任何赋形剂过敏，卟啉症；
- •妊娠期及哺乳期女性或半年内有生育计划；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
- •近 3 个月参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
东阿阿胶（粉）：9g/袋，1 袋 / 次，1 次 / 日，开水冲服
安慰剂对照组
东阿阿胶模拟剂（粉）：9g/袋，1 袋 / 次，1 次 / 日，开水冲服
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
次要结局
- 性激素五项
- 抗苗勒激素
- 改良 Kupperman 评分
- 经阴道超声
研究者
研究点 (10)
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