ChiCTR2100045213招募中1/2 期
以放疗为主的保留膀胱三联疗法联合免疫治疗高危 / 局部晚期肌层浸润性膀胱癌
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
约 30%的膀胱癌患者确诊时为肌层浸润型，根治性膀胱全切（RC）是其标准治疗方式。但 RC 手术创伤大、术后需长期安置尿袋、严重影响患者生活质量。越来越多患者有保留膀胱的意愿，三联综合治疗（TMT）是主要的保留膀胱的治疗方式，即最大程度经尿道膀胱肿瘤切除术，再给予联合放化疗。多个 RCT 研究已经证实，以放疗为主的 TMT 治疗能有效提高患者保膀胱率，并获得长期生存。但对于伴高危因素的 T2 和肿瘤病灶较大的 T3-4 患者，直接采用放化疗同步治疗的保留膀胱效果（局部和远处转移控制）不理想，故加强全身治疗（化疗联合免疫）是提高疗效的关键。因此本研究拟探索以放疗为主的保留膀胱三联疗法联合免疫治疗在这部分患者中的疗效及策略优化，为临床实践提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加该临床观察，具有自主选择治疗的能力并签署参与临床观察的书面知情同意。
- •2、男性或女性，签署知情同意书当日已年满 18 周岁；
- •3、有经膀胱镜组织学证实的尿路上皮癌，有肌层浸润的证据（肌层浸润性的判断可根据病理学诊断或影像学诊断）；
- •（注：如果考虑有特殊成分的患者，如血管淋巴浸润、肉瘤样分化、鳞状
- •分化、腺样分化、微乳头状、巢状、浆细胞样、神经内分泌分化，应由有经验的泌尿肿瘤专科病理医师评估患者的病理资料）。
- •4、初诊（新辅助化疗前）具有高危因素的 T2（肿瘤多发、合并肾积水、多种病理类型并存或恶性程度较高的病理类型）及 T3-T4a/N0-2 的局部晚期 MIBC 患者；
- •5、 接受 2 周期化疗联合免疫治疗后经膀胱镜、胸腹部 CT、盆腔 MRI、PET/CT 等检查对患者进行疗效评估，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）分为 CR、部分应答（partial response, PR）、疾病稳定（stable disease, SD）和疾病进展（progress of disease, PD），纳入非 PD 有强烈保留膀胱意愿或者无法接受根治性手术的患者；
- •6、足够的心、骨髓、肝、肾等器官功能:
- •中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9 /L；
- •血色素 ≥ 9 g/dL（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •血小板 ≥ 100×10^9 /L；
- •ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，
- •血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
- •凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义；
- •7、预期寿命超过 12 个月；
- •8、ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •9、愿意且能够遵从研究和随访程序安排。
排除标准
- •1、新辅助化疗联合免疫治疗后产生了严重的、可能影响后续观察和治疗的并发症；
- •2、存在需要系统性治疗的活动性或进展性感染，如活动性肺结核、活动性肝炎等；
- •3、存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、严重的肺疾病；
- •4、妊娠或哺乳期妇女；
- •5、患有任何其他疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不合适使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •6、估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •7、新辅助化疗联合免疫治疗停止超过 2 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助化疗联合同步放化疗和免疫治疗
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
疾病特异性生存率
患者无瘤生存期
次要结局
- 总生存
- 挽救性手术实施率
- 无局部区域复发生存
- 无远处转移生存
- 癌症患者生命质量测定量表
研究者
研究点 (1)
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